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原料藥加速出海下，企業(yè)轉型升級將成大勢所趨

2022年05月10日 10:14:04來源：制藥網(wǎng)點擊量：41845

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　　據(jù)了解，甘磷酰膽堿是機體內磷脂代謝的產物之一，也是重要的神經傳遞介質乙酰膽堿的生物合成前體，具有降低高血脂、改善老年人的記憶和認知能力，治療阿爾茨海默癥和修復腦神經損傷病等作用。此次，手性藥物公司甘磷酰膽堿原料藥獲得韓國原料藥品注冊證書，標志著其甘磷酰膽堿原料藥獲得了韓國市場的準入資格，將對公司進一步擴大國際市場業(yè)務起到積極作用。

　　為了擴大在國外銷售的市場份額，其實近年來大批企業(yè)都正在加速向多國相關機構提交產品準入申請，今年以來就有不少原料藥都已獲得了海外證書。

　　在今年3月，天津天藥藥業(yè)股份有限公司生產的氟輕松原料就獲得了CEP證書(歐洲藥典適用性認證證書)，這是中國企業(yè)生產的該原料藥頭次獲得CEP證書。公開資料顯示，CEP認證是歐洲市場的準入證書。CEP認證不僅被所有歐盟成員國所承認，同時被承認歐洲藥典地位的國家所認可。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請(MAA)可直接使用該證書，審評當局不再對原料藥的質量進行評價。

　　業(yè)內認為，此次天藥股份獲得CEP證書，將打開該產品在歐洲市場以及承認CEP證書的其他規(guī)范市場的準入通道。值得一提的是，目前除了氟輕松原料藥，天藥股份生產的潑尼松等多個皮質激素類原料藥產品也已通過了美國FDA認證，十余個產品獲得CEP證書。未來，隨著越來越多產品出口，天藥股份在原料藥銷售方面或將迎來更多機遇。

　　除了天藥股份，在此之前翰宇藥業(yè)的奧曲肽原料藥和寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司的氯沙坦鉀(原料藥)也都收到了歐洲藥品質量管理局(簽發(fā)的關于氯沙坦鉀(原料藥)的CEP證書。

　　業(yè)內分析認為，從目前來看，大批藥企都在加速原料藥產品出海，未來眾多藥企在原料藥銷售方面或將迎來新機遇。但值得注意的是，為了更好的出口，滿足海外客戶對原料藥的質量要求，原料藥企業(yè)也將被倒逼加快轉型升級，往高質量、規(guī)范化、綠色化發(fā)展。在此背景下，技術、市場、資源和基礎設施良好的高質量原料藥企業(yè)預計將迎來更多產業(yè)發(fā)展機遇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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