【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 License-in是近年來全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)較為普遍的權(quán)益交易模式。該模式通過向產(chǎn)品授權(quán)方約定支付首付款、根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度的“里程碑”、銷售提成等條款，獲得產(chǎn)品在部分國家和地區(qū)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的權(quán)益。據(jù)了解，在剛過去的3月份，國內(nèi)生物制藥公司披露了多款涵蓋腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域的引進(jìn)(License-in)交易。
 

　　如2022年3月28日，信達(dá)生物宣布與禮來制藥達(dá)成協(xié)議：信達(dá)生物獲得在中國大陸進(jìn)口、銷售、推廣和分銷希冉擇(雷莫西尤單抗)和Retsevmo(塞普替尼)獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利以及授予信達(dá)生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。根據(jù)協(xié)議，待希冉擇(雷莫西尤單抗)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以及Retsevmo(塞普替尼)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲批注冊后，信達(dá)生物將支付禮來總計(jì)4500萬美元的首付款。
 

　　資料顯示，希冉擇(雷莫西尤單抗)是美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)的針對化療后晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者的治療方案，也是FDA批準(zhǔn)的針對晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的生物標(biāo)記物驅(qū)動療法。Retsevmo(塞普替尼)是一種高選擇性和有效的轉(zhuǎn)染重排基因(RET)抑制劑，是FDA批準(zhǔn)的第一款專門用于治療成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變髓樣甲狀腺癌(MTC)，和需要全身治療且放射性碘耐受(如適當(dāng))的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌患者的抑制劑。
 

　　2022年3月22日，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布與丹麥疫苗公司Bavarian Nordic簽訂許可協(xié)議，獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化Bavarian Nordic呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗MVA-BN的獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，Bavarian Nordic公司將收到1,250萬美元的預(yù)付款，并有資格在未來收到高達(dá)2.125億美元的里程碑付款，這些付款將在完成某些臨床、注冊和商業(yè)里程碑后觸發(fā)，此外還有未來凈銷售額的遞層的、兩位數(shù)的商業(yè)化提成。
 

　　該協(xié)議包括了臨床開發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國的注冊臨床三期試驗(yàn)，該試驗(yàn)將會與另一項(xiàng)三期試驗(yàn)分開進(jìn)行，即Bavarian Nordic公司計(jì)劃于在2022年上半年啟動，支持美國生物制品許可申請的三期試驗(yàn)。優(yōu)銳醫(yī)藥將承擔(dān)該疫苗在協(xié)議覆蓋地區(qū)的臨床開發(fā)、注冊申報和商業(yè)化的所有費(fèi)用和責(zé)任。在中國監(jiān)管部門(國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，NMPA)的批準(zhǔn)的條件下，公司將計(jì)劃在中國開展一期和三期的試驗(yàn)，以獲得疫苗的批準(zhǔn)。
 

　　此外，2022年3月21日，翼思生物與德國史達(dá)德大藥廠(STADA Arzneimittel AG)子公司Brtiannia Pharmaceuticals Ltd簽署了一項(xiàng)許可協(xié)議，獲得在中國開發(fā)和商業(yè)化其皮下注射阿撲嗎啡用于帕金森病的獨(dú)家權(quán)利。
 

　　2022年3月15日，華潤醫(yī)藥旗下華潤生物醫(yī)藥有限公司與美國Ab Studio Inc.簽署了合作協(xié)議，ABS將ABS-VIR-001項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給華潤生物醫(yī)藥，華潤生物醫(yī)藥支付一定的里程碑費(fèi)用及銷售分成。
 

　　2022年3月14日，云頂新耀宣布已與Calliditas Therapeutics AB簽訂授權(quán)協(xié)議，將在韓國開發(fā)和商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎病(IgAN)，擴(kuò)大了現(xiàn)有的在大中華區(qū)和新加坡的許可權(quán)。該協(xié)議是公司進(jìn)一步擴(kuò)大其國際商業(yè)版圖所做的最新努力。
 

　　3月9日，中國醫(yī)藥宣布與輝瑞公司簽訂合作協(xié)議。3月4日，優(yōu)銳醫(yī)藥與瑞士公司Altamira Therapeutics Ltd宣布簽署了許可協(xié)議。優(yōu)銳醫(yī)藥將獲得后者旗下產(chǎn)品Bentrio在大中華區(qū)和韓國開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利等。

 

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