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兒童用藥市場受政策持續(xù)利好，千億市場將爆發(fā)

2022年04月01日 09:43:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：34843

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國有2.53億兒童人口，占總?cè)丝诘?8%。隨著國家全面開放二胎和三孩，兒童醫(yī)療需求亦不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。

　　與需求旺盛的相反的是，兒童藥品種緊缺，企業(yè)研發(fā)動力不足等情況卻也在業(yè)內(nèi)日益凸顯。據(jù)了解，常規(guī)藥品中，成人處方藥有3600多種，兒童專用藥僅有60多種。此外，在兒童藥研發(fā)上也十分落后，截至2021年1月1日，我國共收錄上市產(chǎn)品批準(zhǔn)文號數(shù)228448個，其中兒科專用藥物(按兒童、兒科、小兒等統(tǒng)計)批準(zhǔn)文號總數(shù)為3826個，占比僅1.7%。

　　為了解決兒童藥短缺問題，近年來，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等多部門已陸續(xù)出臺多項政策措施，鼓勵兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)。如2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》，重點修訂了兒童藥類別、品種、劑型、規(guī)格，新增臨床急需兒童用藥22種，包含3個兒科化學(xué)藥品和13個中成藥。

　　2019年8月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，清單共有37種藥品，包括阿司匹林、甲硝唑等。此次清單含有較多心血管系統(tǒng)用藥、性發(fā)育用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和罕見病用藥。

　　2021年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告就要求五種已上市的抗腫瘤藥品說明書增補兒童用藥信息。另外在9月底，國家還印發(fā)了《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030)》，鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作。并提出，要“探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄”。

　　其中，值得注意的是，2020年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審批的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。真實世界研究(Real-World-Research/Study，RWR/RWS)作為新研究方法的一種，已逐步用于支持兒童藥物的研發(fā)與審評，為新藥注冊、擴展兒童適應(yīng)癥、完善兒童劑量方案等提供支持。

　　由于與成人試驗相比，兒童臨床試驗常常難以開展，導(dǎo)致藥物在兒童中使用的有效性和安全性評價不足。因此，《指導(dǎo)原則》的出臺也為企業(yè)提供了真實世界研究在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用范圍和時機，通過將真實世界證據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗有機結(jié)合，二者“互為補充，互為支撐”，企業(yè)可有效節(jié)約兒童研究資源，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究效率。

　　總的來說，隨著兒童用藥短缺問題得到高度重視，二胎和三孩政策的有序開展，我國兒童藥市場需求還將不斷增加。行業(yè)預(yù)計，兒童藥品市場規(guī)模在未來很長一段時間將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度；2022年，我國兒童藥市場規(guī)?；?qū)⒊^2000億元。同時，兒童藥市場供給側(cè)改革和轉(zhuǎn)型升級也將迎來爆發(fā)。

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