【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】CAR-T細胞免疫療法是嵌合抗原受體T細胞療法的簡稱，其治療原理是通過對嵌合抗原受體進行基因工程改造，以促進T淋巴細胞表達，從而實現(xiàn)腫瘤細胞靶向抗原識別并殺傷腫瘤細胞，起到治療相應(yīng)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤的效果。由于CAR-T細胞免疫療法在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面具有很大的優(yōu)勢，近年來已經(jīng)成為熱門的研究焦點。
 

　　從全球CAR-T細胞免疫療法行業(yè)來看，中國正迎頭追趕美國，尤其自2016年調(diào)整階段后，隨著2017年指導(dǎo)原則出臺，申請CAR-T細胞免疫療法專利的數(shù)量大大增長。與此同時，國內(nèi)新藥臨床研究審批提速，數(shù)據(jù)顯示，2020年至2021年，美國細胞治療產(chǎn)品IND的數(shù)量從479起增長到654起，中國該類產(chǎn)品IND的數(shù)量則從264起增長到420起。這些數(shù)據(jù)都證明了國內(nèi)CAR-T細胞免疫療法的興起。
 

　　目前在國內(nèi)CAR-T細胞免疫療法領(lǐng)域，既有大批與海外大型藥企合作就成熟產(chǎn)品引進與本地化生產(chǎn)的企業(yè)，也有一些走自主研發(fā)道路的本土藥企，比如上海細胞集團、科濟生物、亙喜生物等。與此同時，近年來，隨著本土創(chuàng)新實力的提升，一些本土藥企在面向國內(nèi)龐大的癌癥市場需求的同時，也在加速國際化布局。
 

　　近日消息，科濟生物公告稱，公司旗下的美國公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國北卡羅來納州三角研究園(RTP)區(qū)域建設(shè)的cGMP生產(chǎn)工廠已通過當(dāng)?shù)貦z查。科濟藥業(yè)已獲得達勒姆市縣檢驗局頒發(fā)的合規(guī)證書，并啟動臨床生產(chǎn)運營。據(jù)悉，該工廠是科濟生物全球頭個啟動運營的中國以外的工廠，意味著公司全球化布局更上一層樓。
 

　　據(jù)了解，科濟生物該cGMP生產(chǎn)工廠采用了一體化的項目交付方法，大大縮短了施工周期，提高了成本效益。工廠總建筑面積約為3300平米，每年可以為700名患者提供服務(wù)，將大大提升科濟藥業(yè)的自體CAR-T細胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。該項目已獲得美國北卡羅來納州達勒姆縣和達勒姆市的人才發(fā)展投資基金(JDIG)支持以及其他投資激勵。
 

　　另外，為了加快RTP生產(chǎn)工廠的臨床生產(chǎn)，科濟藥業(yè)中國上海金山區(qū)的GMP生產(chǎn)工廠將繼續(xù)為公司旗下兩款核心候選產(chǎn)品CT053和CT041在美國開展FDA批準(zhǔn)的IND臨床研究，提供用于制造CAR-T細胞產(chǎn)品的慢病毒載體物質(zhì)。其金山生產(chǎn)工廠所具備的大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體物質(zhì)能力有望降低CAR-T細胞產(chǎn)品的制造成本，提高患者可及性。
 

　　公開資料顯示，科濟生物是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。公司建立了一個綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。其通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。