【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著國家一系列利好文件的發(fā)布，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入了快速發(fā)展階段，在這一背景下，諸多藥企新藥上市或者獲批臨床試驗的消息也開始不斷傳來。如在本周，就又有多家藥企發(fā)布了相關(guān)公告。
 

　　如22日，步長制藥就發(fā)布公告稱，控股子公司瀘州步長生物制藥有限公司(簡稱“瀘州步長”)的“注射用BC004”臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》。資料顯示，注射用BC004為重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療HER2陽性晚期實體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國內(nèi)外無同靶點上市藥物。
 

　　20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司(以下簡稱道爾生物)申報的生物制品1類新藥，注射用DR30303的Ⅰ期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，該藥適應(yīng)癥為Claudin18.2陽性的晚期實體瘤。
 

　　18日，奧賽康發(fā)布公告，全資子公司蘇州奧賽康自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ASKG712注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床實驗，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。據(jù)了解，ASKG712是蘇州奧賽康自主研發(fā)的、同時靶向VEGF與ANG2的雙特異性抗體，在阻斷VEGF/VEGFR信號通路，控制新生血管形成的同時，可有效抑制ANG-2信號，以改善血管穩(wěn)定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥。
 

　　根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，包括以上藥品在內(nèi)，2022年以來已經(jīng)有超過100項臨床試驗申請通過“默示許可”。其中，在上一周就新增十多款1類新藥(不含補充申請)。
 

　　經(jīng)過梳理，今年獲批的1類新藥的作用機制主要包括JAK1抑制劑、JAK2抑制劑、KARS G12C抑制劑、SHP2抑制劑、多靶點激酶抑制劑、靶向Claudin 18.2單抗、BCMA/CD3雙抗、靶向IL-2信號通路的激動劑等。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，目前大批1類新藥接連獲批臨床、上市，意味著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在不斷提速。實際上，近年來隨著政策、資本、人才等多重共振，我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)熱情正持續(xù)高漲，且正向著創(chuàng)新方向加速發(fā)展。在2021年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市就已開始呈井噴趨勢。有數(shù)據(jù)顯示，去年中國國家藥監(jiān)局(NMPA)總共批準(zhǔn)76款新藥(不包含新適應(yīng)癥、疫苗)上市，包括環(huán)泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥，涉及腫瘤、疫苗、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來在政策支持、企業(yè)加碼研發(fā)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥還將不斷獲批臨床、上市，這不僅將在重大疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破造福更多患者，也將進(jìn)一步降低對國外新藥的依賴，加速進(jìn)口替代。