【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。因此近年來，可以發(fā)現(xiàn)越來越多企業(yè)正在加速推進(jìn)產(chǎn)品過評，來豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)公司過硬的研發(fā)水平與質(zhì)量管控能力，以及為患者提供更豐富完備的治療方案。
 

　　例如近日，據(jù)NMPA網(wǎng)站顯示，翰宇藥業(yè)的注射用生長抑素通過仿制藥一致性評價，為國內(nèi)頭家過評。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端生長抑素銷售額超過24億元。
 

　　據(jù)了解，作為國內(nèi)擁有多肽藥物品種較多的企業(yè)之一，翰宇藥業(yè)截止8月底，已擁有24個多肽藥物，9個新藥證書，17件臨床批件。值得一提的是，憑借豐富的產(chǎn)品儲備，在一致性評價方面，翰宇藥業(yè)在今年迎來了收獲期。據(jù)半年報顯示，翰宇藥業(yè)已向國家藥監(jiān)局提交7個產(chǎn)品的一致性評價補(bǔ)充申請，截至2021年8月27日，公司新增卡貝縮宮素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液三個產(chǎn)品通過一致性評價，其中注射用胸腺法新中標(biāo)第五批國家集采，執(zhí)行采購后將為公司貢獻(xiàn)利潤。
 

　　目前，在積極布局一致性評價的同時，翰宇藥業(yè)還在通過達(dá)成戰(zhàn)略合作、強(qiáng)化營銷團(tuán)隊等方式，加大內(nèi)外資源整合，瞄準(zhǔn)多肽藥物在非集采市場的增量機(jī)會持續(xù)發(fā)力。
 

　　無獨(dú)有偶，在同日，匯宇制藥以仿制4類報產(chǎn)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液也獲批上市，視同通過一致性評價。資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊為第二代5-HT3受體拮抗劑，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕洛諾司瓊注射劑銷售額超過15億元。
 

　　從以上來看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在醫(yī)藥市場持續(xù)變革，集采常態(tài)化背景下，藥企參與一致性評價工作的積極性正不斷提高。而隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的不斷推進(jìn)，大批省市將未過評藥品暫停掛網(wǎng)后，預(yù)計也將有越來越多企業(yè)開始加快布局一致性評價工作。
 

　　據(jù)筆者了解，近期遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)就發(fā)布公告稱，對遼寧省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計)過評已達(dá)到3家以上的(按新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥視同過評納入統(tǒng)計范圍，參比制劑和原研藥品不納入統(tǒng)計范圍)，對其他已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評藥品暫停掛網(wǎng)采購，對未在遼寧省掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍。根據(jù)公告，截至2021年10月20日，遼寧省已擬對169個已掛網(wǎng)未過評藥品暫停掛網(wǎng)采購，涉及辰欣藥業(yè)、華北制藥、石家莊四藥、齊魯制藥等111家企業(yè)。
 

　　總的來說，開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這在節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用的同時，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。因此，在疊加未來無法通過一致性評價的產(chǎn)品或?qū)㈦y以獲得市場準(zhǔn)入的背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計日后企業(yè)通過一致性評價的數(shù)量和速度，還將加大加快。