【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國藥企在改良型新藥的研發(fā)上收獲比較大，如2018年有5個(gè)化學(xué)藥2類新藥(不含新適應(yīng)癥、原料藥)申報(bào)上市，2019年有14個(gè)，2020年有7個(gè)……
 

　　此外，隨著10月28日，上海誼眾核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束(簡(jiǎn)稱“紫杉醇膠束”)的獲批上市，今年已有12個(gè)化學(xué)藥改良新藥。紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，適應(yīng)癥范圍廣，臨床使用方案豐富。紫杉醇膠束作為紫杉醇的創(chuàng)新劑型，屬于國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在帶量采購、鼓勵(lì)創(chuàng)新的大環(huán)境下，改良型新藥的研發(fā)難度，介于源頭創(chuàng)新藥和仿制藥之間，為藥企帶來豐厚回報(bào)的同時(shí)，也能在一定程度上降低風(fēng)險(xiǎn)與投入。
 

　　據(jù)了解，改良型新藥的成功率是創(chuàng)新藥的 3.6 倍，且其可避免新藥上市申請(qǐng)需開展長(zhǎng)期臨床前研究和臨床試驗(yàn)所帶來的時(shí)間和研發(fā)費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可避開仿制藥市場(chǎng)上的惡性競(jìng)爭(zhēng)。獲得批準(zhǔn)的改良型新藥可獲得一定的市場(chǎng)獨(dú)占期(如新化學(xué)實(shí)體5年，新劑型3年)，并且通常具有較高的技術(shù)壁壘和專利壁壘，憑借其臨床優(yōu)勢(shì)，或可快速實(shí)現(xiàn)對(duì)普通劑型的替代。
 

　　由于改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風(fēng)險(xiǎn)較低等特點(diǎn)，近年來，在新藥研發(fā)失敗率提升、新靶點(diǎn)開發(fā)難度增大、仿制藥利潤(rùn)持續(xù)下滑的背景下，改良型新藥成為眾多仿制藥企業(yè)研究熱點(diǎn)。而在國家政策的引導(dǎo)下，國內(nèi)改良型新藥市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2021年3月底，CDE一共公布了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥受理號(hào)，其中2.4類(新適應(yīng)癥)受理號(hào)占比達(dá)到近60%，其次是2.2類(新劑型)，2.1類(改晶型)和2.3類(新復(fù)方制劑)較少。以綠葉制藥為例，其在國內(nèi)擁有9個(gè)處于不同開發(fā)階段的主要改良型新藥在研產(chǎn)品，包括3個(gè)抗腫瘤藥物、6個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物。
 

　　改良型新藥雖然具有臨床成功率高、收益高、風(fēng)險(xiǎn)較低等特點(diǎn)，但這也并不意味著成功開發(fā)改良型新藥是一件容易的事情。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士建議，藥企在開發(fā)改良型新藥時(shí)需要把握政策，具有全局觀和前瞻性。如藥企可以根據(jù)趨勢(shì)來預(yù)判方向、提前布局，等政策到位就可以“從1變10”，而不是等有了政策之后，才“從0變1”。此外，企業(yè)還需要考慮到未來產(chǎn)品的銷售、臨床需求、市場(chǎng)需求，瞄準(zhǔn)改良型新藥目標(biāo)，如緩控釋制劑等。
 

　　該人士進(jìn)一步表示，創(chuàng)新藥在研發(fā)投入持續(xù)增加背景下，風(fēng)險(xiǎn)巨大、周期長(zhǎng)特點(diǎn)逐漸顯現(xiàn)，而具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的改良型新藥，在政策支持下，可謂是當(dāng)前的“研發(fā)風(fēng)口”，其成功率是創(chuàng)新藥的3-4倍，藥企研發(fā)人員，應(yīng)抓緊時(shí)間布局。
 

　　據(jù)了解，近年來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力的提高，一些高壁壘的技術(shù)，如脂質(zhì)體、微球、口溶膜、膠束、透皮貼劑等成為了改良新藥的研發(fā)重點(diǎn)，一些已獲批上市的產(chǎn)品經(jīng)過短時(shí)間的培育，在終端市場(chǎng)呈現(xiàn)年年暴漲的態(tài)勢(shì)，部分改良新藥還在醫(yī)保護(hù)航下，迅速在市場(chǎng)上占據(jù)了高地。另外，神經(jīng)系統(tǒng)、全身用抗感染以及抗腫瘤也是目前改良劑型熱門的研發(fā)陣地。