【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第3期藥品質(zhì)量公告。公告顯示，此次有13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的21批次藥品被查不合格。
 

中藥飲片抽查頻曝不合格(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　具體來看，有3個不合格中成藥，分別是龍血竭膠囊、板藍根顆粒、靈芝補益丸。另外，還有18批次則均為中藥飲片，包括蒼術、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龜甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龍、醋沒藥、山楂粉、烏梢蛇等。從不合格項目來看，主要為【性狀】、【檢查】、【含量測定】等。
 

　　除了以上中藥飲片外，其實還有多地也相繼發(fā)布了大批中藥飲片產(chǎn)品抽檢不合格的消息。根據(jù)今年4月份國家藥監(jiān)局公布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》顯示，2020年國家藥品抽檢總不合格率為0.57%，其中中藥飲片不合格率居前，達到1.97%，明顯高于中成藥和化學藥品。對此，業(yè)內(nèi)認為，中藥飲片質(zhì)量安全問題已非常突出。
 

　　據(jù)了解，過去中藥飲片質(zhì)量標準因在全國范圍內(nèi)缺乏規(guī)范統(tǒng)一，才導致中藥飲片亂象頻生，更是淪為了抽檢不合格藥品的“重災區(qū)”。因此，針對以上情況，為進一步做好中藥飲片炮制規(guī)范的備案工作，近年來國家已經(jīng)發(fā)布了一系列文件法規(guī)來規(guī)范該產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　其中，國家藥監(jiān)局就曾在發(fā)布的關于省級中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知中就明確提出，省級中藥飲片炮制規(guī)范中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關技術要求情形的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局將責令相關省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或糾正。
 

　　目前，在國家政策的推動下，各地也都在紛紛開始完善地方中藥飲片質(zhì)量控制體系，并修訂相關的中藥飲片炮制規(guī)范。而相關生產(chǎn)企業(yè)，則在通過不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，以及提升中藥飲片自主檢驗檢測能力等方式，不斷助力中藥飲片產(chǎn)業(yè)往高質(zhì)量方向發(fā)展。據(jù)悉，有中藥飲片企業(yè)為了提高自主農(nóng)殘檢驗檢測能力和檢驗效率及準確性，就通過聯(lián)合儀器科技巨頭成立了中藥聯(lián)合實驗室，對常用百余個植物類中藥進行了方法學的探索，逐步形成了一整套檢測方法、流程，并通過方法優(yōu)化，還建立了簡單基質(zhì)到色素類含量多的中藥農(nóng)殘檢測方法。
 

　　從以上來看，業(yè)內(nèi)分析認為，所有藥企都需要進一步加強自律，并嚴格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個環(huán)節(jié)的把關工作，助推中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。另外，需要注意的是，制藥工藝的先進與否也會直接影響到藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量。因此，相關企業(yè)也需要加速推進藥品生產(chǎn)標準化建設，來進一步保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全，保障藥品質(zhì)量。
 

　　值得一提的是，中藥飲片企業(yè)要想推進藥品生產(chǎn)標準化建設，離不開制藥設備的助力。要知道，中藥飲片是通過一定工藝炮制加工而成的中藥產(chǎn)品。因此，在國內(nèi)大力助推中藥飲片產(chǎn)業(yè)往高質(zhì)量方向發(fā)展的背景下，相關制藥設備企業(yè)也將迎來巨大的發(fā)展機遇。
 

　　不過，在此背景下，業(yè)內(nèi)也提出，中藥制藥設備企業(yè)要想抓住機遇，就必須重視和加強相關制藥設備的現(xiàn)代化研究，并要根據(jù)炮制工藝技術要求，設計、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機械，尤其是能夠為飲片炮制工藝規(guī)范提供量化依據(jù)的機械和自動化成套設備。據(jù)筆者了解，其實目前不少企業(yè)已研制出了各種不同用途的飲片機械，對提高中藥飲片生產(chǎn)效率，提高藥品質(zhì)量，也正起著越來越重要的作用。
 

　　如某企業(yè)就表示，其研發(fā)生產(chǎn)的自動炒藥機采用電磁加熱技術、智能補溫技術，實現(xiàn)微電腦編程裝置可根據(jù)炒制原料的工藝要求分段進行控溫。除此之外，人性化的電腦系統(tǒng)還可根據(jù)不同品種的炮制工藝要求，將藥品加工工藝、溫度、攪拌速度等工藝要求等編入電腦系統(tǒng)中，再按要求對藥材進行處理，實現(xiàn)整個制藥過程規(guī)范化、自動化。
 

　　總的來說，要想推動中藥飲片發(fā)展需裝備先行。目前，我國不少相關裝備還存能耗高、污染大、效率低等問題，嚴重制約著中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，以及質(zhì)量安全。因此，制藥設備企業(yè)還需不斷進行技術創(chuàng)新，在推動中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展的同時，不斷提升自身競爭力。