【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】10月20日，百濟(jì)神州宣布，其創(chuàng)新藥百悅澤®(澤布替尼)已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前，百濟(jì)神州和Nanolek已簽署獨家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。
 

　　據(jù)了解，Nanolek是俄羅斯的一家專營進(jìn)口替代藥品與創(chuàng)新藥生產(chǎn)的生物制藥公司。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，百悅澤®的獲批，將為臨床醫(yī)生與患者帶來新的選擇，有望幫助俄羅斯MCL患者得到預(yù)后更佳、耐受性更好的治療方案。而其與Nanolek公司的合作，也將起到強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，加速推動百悅澤®惠及俄羅斯癌癥患者，以及全球患者的作用。
 

　　資料顯示，百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑。自2019年11月，百悅澤®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)，實現(xiàn)了中國原研抗癌新藥出海“零的突破”后，其就開始在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
 

　　2020年5月，百悅澤在中國獲批，用于治療既往至少接受過一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
 

　　今年6月，歐洲藥品管理局(EMA)受理了百悅澤®治療WM的營銷授權(quán)申請(MAA)，具體為：用于治療既往接受過至少一種療法的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)WM患者、用于一線治療不適合化療的WM患者(初治)。
 

　　此后在10月，百濟(jì)神州又宣布，百悅澤®(澤布替尼)已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者，以及華世巨球蛋白血癥(WM)成人患者。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，今年截至目前為止，百悅澤®已經(jīng)在包括美國、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區(qū)獲得了12項藥政批準(zhǔn)。值得注意的是，除了百悅澤®外，百濟(jì)神州自主研發(fā)的 PD-1 抗體藥物百澤安(Tislelizumab，替雷利珠單抗注射液)也再次創(chuàng)造本土抗癌新藥出海的新紀(jì)錄。
 

　　在今年1 月 12 日，百濟(jì)神州宣布與瑞士制藥巨頭諾華公司達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，，諾華將會獲得在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售替雷利珠單抗(Tislelizumab)權(quán)益。而百濟(jì)神州將會獲得 6.5 億美元預(yù)付款，總交易金額超過 22 億美元。這項合作刷新了中國本土創(chuàng)新藥 License-out 預(yù)付款記錄，也創(chuàng)下當(dāng)前國內(nèi)單一藥品授權(quán)交易金額記錄。
 

　　分析認(rèn)為，百濟(jì)神州多個創(chuàng)新藥如今在全球多國的獲批，已經(jīng)充分證明了其在新藥研發(fā)，以及海外開發(fā)、商業(yè)化方面的能力。也意味著，中國本土創(chuàng)新型企業(yè)的新藥研發(fā)實力已逐步得到海外市場的認(rèn)可。未來，業(yè)內(nèi)預(yù)計在國內(nèi)創(chuàng)新大勢下，還將有越來越多創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品將加入到這一出海浪潮中。