【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》發(fā)布，并于7月4日起正式施行。
 

　　據(jù)了解，該《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場獨(dú)占期制度等。旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)了解，專利保護(hù)具有兩方面的法律內(nèi)涵。一方面，國家通過授予專利權(quán)來鼓勵(lì)和保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造；另一方面，對(duì)于不具備專利性的專利，也允許公眾進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，以避免專利權(quán)人通過不當(dāng)獲得的專利權(quán)阻止他人自由實(shí)施，從而損害公眾利益。無論是對(duì)于國家還是民眾來說，通過合理合法的途徑來平衡創(chuàng)新藥和仿制藥具有很高的社會(huì)意義。因此，對(duì)于此次《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，也將進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展。
 

　　其實(shí)，近年來在我國對(duì)新藥研發(fā)的支持與投入不斷提升下，平衡仿制藥系統(tǒng)，促進(jìn)整體醫(yī)療格局的正向發(fā)展，已成為我國推動(dòng)醫(yī)藥改革的重要工作之一。而其中，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制就是對(duì)建立藥品專利鏈接制度的一種積極探索。
 

　　在2020年9月，為貫徹《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》探索建立藥品專利鏈接制度的要求，國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就組織起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。
 

　　除此之外，在2020年10月，新修正的《專利法》除了頭一次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，也在第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，提出由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同相關(guān)部門，制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度鋪就路基、醫(yī)藥創(chuàng)新改革不斷深化的背景下，國家將不斷加大資金扶持力度推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。而《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》發(fā)布，對(duì)于促進(jìn)我國原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會(huì)起到更加積極的作用?？梢灶A(yù)料的是，受此影響，未來我國對(duì)新藥研發(fā)的投入會(huì)大幅提升，這將進(jìn)一步推動(dòng)激本土創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)，惠及更多患者，并不斷滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫(yī)療需求。