【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】我國是胃癌大國，患者數(shù)量約占全球的近一半。據(jù)了解，由于胃癌早期沒有明顯癥狀，所以一旦發(fā)現(xiàn)往往就是中晚期。近年來，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步，胃癌患者的治療選擇也開始多樣化，除了靠外科手術(shù)、放療、化療、中藥治療以外，免疫治療、靶向治療等方法也開始被廣泛使用。
 

　　近日，胃癌患者又迎來一個好消息。6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，附條件批準榮昌生物自研注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。
 

　　愛地希是繼羅氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后，批準的由本土制藥企業(yè)自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品，這將給局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來新的治療選擇。
 

　　注射用緯迪西妥單抗是榮昌生物開發(fā)的一款抗HER2抗體偶聯(lián)藥物，包含人表皮生長因子受體-2(HER2)抗體部分、連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)，能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，精準識別癌細胞、穿透細胞膜，進而利用小分子細胞毒藥物將其殺死。
 

　　該產(chǎn)品于2020年8月26日被國家藥監(jiān)局藥審中心納入擬優(yōu)先審評品種名單，理由是“符合附條件批準的藥品”。據(jù)悉，愛地希在中國提交的胃癌上市申請是基于一項2期注冊性臨床試驗數(shù)據(jù)。在127名目標患者中，維迪西妥單抗帶來的客觀緩解率為24.4%，無進展生存期中位數(shù)為4.1個月，總生存期(OS)中位數(shù)為7.6個月。
 

　　除了胃癌以外，榮昌生物也在中國開發(fā)該候選藥用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應(yīng)癥，包括乳腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、非小細胞肺癌等。其中，針對HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的申請，已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。在美國，該藥已獲得FDA授予的胃癌孤兒藥資格，且已獲FDA批準在美國進行尿路上皮癌的II期臨床研究。
 

　　ADC是新興的生物藥物，是一種融合了小分子藥物細胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物。由于相較于其他化療藥物，ADC藥物通過抗原抗體特異性結(jié)合的方式能大大提高藥效并減少毒副作用。據(jù)預(yù)測，全球已上市ADC藥物的市場規(guī)模到2026年預(yù)計將超過164億美元。由于優(yōu)勢突出且市場前景廣闊，全球ADC藥物研發(fā)如火如荼，國內(nèi)關(guān)于ADC藥物的研發(fā)亦同樣熱情高漲。
 

　　統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)申報的ADC新藥已經(jīng)超過30個，且大部分款處于在研階段；其中有6家企業(yè)申報Trop2ADC新藥臨床；此外，石藥等不少藥企也在已經(jīng)布局Trop2。具體來看，恒瑞醫(yī)藥共有4款A(yù)DC藥物，樂普生物有3款在研，齊魯、科倫、榮昌等企業(yè)也各有2款。其中，進展較快的除了緯迪西妥單抗以外，還有云頂藥業(yè)的戈沙妥組單抗(靶向Trop2)，該產(chǎn)品于2021年5月18日提交上市申請，為國內(nèi)頭個申報Trop2ADC靶點上市的新藥。