【制藥網(wǎng) 制藥工程】5月13日，德琪醫(yī)藥紹興生產(chǎn)基地落成儀式在濱海新城生命健康科技產(chǎn)業(yè)園舉辦，這也意味著，德琪醫(yī)藥已走向集早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥企。
 

　　據(jù)了解，公司與紹興濱海新區(qū)管委會在2020年8月就簽訂協(xié)議，獲得約1.63萬平方米的生產(chǎn)基地，用于小分子藥物的商業(yè)化生產(chǎn)。
 

　　資料顯示，德琪醫(yī)藥是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，于2017年投入運營，短短三年半的時間便在香港聯(lián)交所主板成功掛牌上市。公司通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段的不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。
 

　　2020年年報顯示，公司研發(fā)端有12款產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品ATG-010(selinexor)有望于2021年四季度至2022年一季度在包括中國大陸在內的五個市場獲批上市。截至目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件(IND)，并遞交了5個新藥上市申請(NDA)。商業(yè)端，面對市場亟待解決的用藥需求，德琪醫(yī)藥已經(jīng)建立了一支高效有力的商業(yè)化團隊，部分臨床試驗需求將委托CDMO企業(yè)進行生產(chǎn)，同時在紹興建立約1.6萬平方米的制造工廠用于量產(chǎn)。
 

　　該基地所在的浙江紹興濱海新區(qū)，是長三角科技成果轉化高地。據(jù)悉，該區(qū)通過對接上海國際科創(chuàng)中心、承接高新技術和高端人才溢出，以建設高新技術產(chǎn)業(yè)集群。目前，新區(qū)已吸引了醫(yī)藥領域多家企業(yè)和技術平臺入駐。依托于高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)的政策利好與前沿的技術資源，德琪在一年內完成精品項目建設，完善了從醫(yī)藥研發(fā)到商業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈條。紹興生產(chǎn)基地投產(chǎn)后，將主要負責塞利尼索和其他固體制劑的商業(yè)化生產(chǎn)和包裝。
 

　　據(jù)了解，塞利尼索在多發(fā)性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴瘤等多種血液瘤和實體瘤治療上表現(xiàn)出抗癌活性，其用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫大B細胞淋巴瘤在美國相繼上市，并已在中國及多個亞太市場遞交上市申請，預計于2021年第四季度至2022年第一季度實現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　5月13日，德琪醫(yī)藥還宣布，國家藥監(jiān)局(NMPA)批準塞利尼索(XPOVIO®)開展一項III期臨床試驗，該試驗旨在評估塞利尼索治療晚期或復發(fā)性子宮內膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。據(jù)了解，子宮內膜癌是一種常見的婦科惡性腫瘤。其發(fā)病率高且逐年上升，由于晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者治愈率低，復發(fā)后治療選擇有限，亟需新型有效的療法。公司預計塞尼利索將會在子宮內膜癌領域發(fā)揮重要作用，如果數(shù)據(jù)積極，該創(chuàng)新療法將能盡快地面向中國和全球的患者。
 

　　此次生產(chǎn)基地的落地，將是德琪醫(yī)藥推進商業(yè)化的關鍵一環(huán)，基地投入使用后，塞利尼索將同步在國內實現(xiàn)批量化生產(chǎn)，迅速匹配患者亟待滿足的臨床需求。