【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】4月26日消息，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。該意見(jiàn)稿旨在推動(dòng)企業(yè)合理開(kāi)展中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究及研發(fā)注冊(cè)。
 

　　中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)。但近年來(lái)，中藥領(lǐng)域“新藥”存在“一藥難求”的格局。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年~2019年這五年期間，我國(guó)批準(zhǔn)上市的中藥新藥僅14個(gè)，每年均為個(gè)位數(shù)。
 

　　由于新藥上市難，藥企的研發(fā)熱情也有限，東方財(cái)富choice數(shù)據(jù)顯示，截至4月28日，已公布2020年年報(bào)的中藥上市公司中，只有康緣藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)到12.54%，大多數(shù)藥企的研發(fā)費(fèi)用占比低于4%，而化學(xué)制藥上市公司中近半數(shù)的研發(fā)費(fèi)用占比超過(guò)5%，形成了鮮明對(duì)比。部分中藥上市公司如振東制藥、嘉應(yīng)制藥等，為提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，已經(jīng)將研發(fā)領(lǐng)域向化學(xué)原料藥及制劑領(lǐng)域延伸。
 

　　有分析指出，中藥新藥之所以“一藥難求”的局面，主要是因?yàn)檫^(guò)去新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點(diǎn)不符等原因有關(guān)，因未中藥不像西藥，沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)體系，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也難以統(tǒng)一，所以中醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新問(wèn)題一直比較突出，中醫(yī)藥企業(yè)也缺乏研發(fā)的積極性。東方財(cái)富choice數(shù)據(jù)顯示，截至4月28日，已公布2020年年報(bào)的中藥上市公司中，只有康緣藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)到12.54%，大多數(shù)藥企的研發(fā)費(fèi)用占比低于4%。
 

　　由于缺乏創(chuàng)新，中成藥企業(yè)面臨的業(yè)績(jī)壓力也愈發(fā)明顯。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，70家中藥企業(yè)上市公司中，超半數(shù)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)出現(xiàn)下滑。由于中藥新藥上市難，部分中藥上市公司如振東制藥、嘉應(yīng)制藥等，為提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，已經(jīng)將研發(fā)領(lǐng)域向化學(xué)原料藥及制劑領(lǐng)域延伸。
 

　　近年來(lái)，為了在經(jīng)典名方領(lǐng)域挖掘新增長(zhǎng)點(diǎn)，相關(guān)政策不斷助力，激發(fā)中藥創(chuàng)新的活力。例如，《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循，其中明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化等；3月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。這三類(lèi)產(chǎn)品也是中藥注冊(cè)分類(lèi)改革后初次按照《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》“3.2類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。
 

　　此次征求意見(jiàn)稿中，將經(jīng)典名方表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，確定藥學(xué)層面的統(tǒng)一名詞，進(jìn)行中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。此外，還針對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，符合規(guī)定要求的，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著這一政策的發(fā)力，將推動(dòng)中藥領(lǐng)域的“新藥”不斷出現(xiàn)，同時(shí)帶來(lái)中醫(yī)藥企業(yè)新一輪洗牌。