【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。近年來，隨著國內疫苗行業(yè)的發(fā)展，各類獸用、人用疫苗的研發(fā)和生產范圍不斷擴大；整個疫苗行業(yè)景氣度持續(xù)，國產重磅產品也陸續(xù)開啟了上市之路，逐漸開始成為推動行業(yè)市場持續(xù)高速增長的支撐點。
 

制藥設備(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　事實上，隨著人類社會的發(fā)展，各種新型傳染病正不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，因此疫苗仍是主要的控制和預防手段。
 

　　目前，我國已成為世界上疫苗主要生產國之一，共有45家疫苗生產企業(yè)，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。2020年以來，受疫情影響，居民預防保健意識大大提升的同時，也大幅提升了接種率。業(yè)內認為，在此背景下，中國疫苗行業(yè)有望迎來黃金發(fā)展期，2030年我國疫苗行業(yè)市場規(guī)模，預計有望達到1009億元。與此同時，優(yōu)勢也將越加凸顯。
 

　　但值得注意的是，疫苗的安全要求一直高于一般藥品，整個疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)都受到非常嚴格的監(jiān)管。而隨著其產業(yè)進入快速發(fā)展階段，業(yè)內認為，其對于研發(fā)和生產過程對污染控制的要求及人員防護的要求也將開始變得更加更加嚴格，需要更多專業(yè)的凈化設備及系統(tǒng)來提供高質量的硬件和軟件支持。
 

　　業(yè)內人士表示，疫苗市場發(fā)展的關鍵在于產品品質。只有在質量有保證的前提下，才能擁有長期的發(fā)展空間。據(jù)了解，在制藥裝備領域，制藥數(shù)據(jù)就是疫苗的“身份證”，對其質量把控至關重要。目前，據(jù)筆者了解，諸多制藥設備企業(yè)，早已開始針對疫苗研發(fā)、生產、倉儲進行設備改造與創(chuàng)新，來助力疫苗產業(yè)進一步發(fā)展。
 

　　如有企業(yè)就秉承多年凈化工程經驗，大力拓展生物醫(yī)藥領域，尤其是高級別生物安全防護車間的技術及工程服務。同時，對三級生物安全防護車間的建設也提出了優(yōu)化措施。其特意組織了精英技術方案團隊，對原方案的三級生物安全防護車間進行了GMP合規(guī)性及施工可行性評估，針對工藝、暖通空調、自控等設計方案中的缺項、錯項提出了諸多深化優(yōu)化專業(yè)意見并完成二次優(yōu)化。
 

　　還有企業(yè)則通過與國外先 進企業(yè)、單位的技術交流，對疫苗追溯系統(tǒng)進行了技術創(chuàng)新。在當今的大環(huán)境下，疫苗追溯的勢在必行已經成為業(yè)內一致認為的觀點。對疫苗追溯系統(tǒng)進行技術創(chuàng)新后，可以更好的保證疫苗的產品質量，并杜絕類似疫苗記錄造假的可能。
 

　　除了研發(fā)、生產源，倉儲物流也是影響疫苗質量安全的重要因素之一。據(jù)悉，由于疫苗屬于特殊藥品，對于溫度敏感，溫度過高或過低都有可能影響疫苗質量，在儲運過程中，一旦溫度超出2℃~8℃，疫苗就要被銷毀。因此疫苗從制造到貯存、運輸、分發(fā)乃至使用等環(huán)節(jié)以及冷藏設備都有更加嚴格的冷藏保溫要求。而為了在運輸過程中避免風險，不少制藥設備企業(yè)目前對疫苗的倉儲物流等環(huán)節(jié)都加大了投入力度。
 

　　據(jù)了解，有冷鏈設備供應商為了解決環(huán)境嚴酷、條件落后地區(qū)的疫苗存儲問題，就選擇與研究機構研發(fā)了新型疫苗儲存設備，在斷電情況下，仍可保溫幾天以上；同時，設備集成了智能化電控系統(tǒng)，用戶還可以對相關數(shù)據(jù)完整掌控。
 

　　總的來說，自2019年疫苗管理法的出臺，疫苗行業(yè)就已經開始走向了規(guī)模化、集約化的道路。而與之相應的是，行業(yè)對于質量與安全的要求也更加嚴格，馬太效應似乎在逐漸顯現(xiàn)。因此，在疫苗行業(yè)的快速發(fā)展下，疫苗行業(yè)必需堅決守住質量安全底線，并在制藥設備技術的完善和提高下，堅持走向高質量發(fā)展之路。