【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 在制藥行業(yè)，純化水設(shè)備是藥品生產(chǎn)工藝中重要組成部分。純化水設(shè)備必須通過驗證，符合法規(guī)標準要求和其預定的用途，才能投入使用。那么，制藥行業(yè)純化水設(shè)備驗證主要包括哪些內(nèi)容？驗證工作流程是怎樣的？1月13日14:00，凈得瑞將圍繞“制藥行業(yè)純化水設(shè)備的4Q驗證”的主題進行分享，敬請大家提前鎖定直播間。
 

圖一　制藥行業(yè)純化水設(shè)備的4Q驗證（點擊進入直播間）
 

　　純化水系統(tǒng)驗證既是法規(guī)標準的要求，同時也是企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量以及控制風險前提保障。驗證的目的在于滿足GMP規(guī)范的要求，降低系統(tǒng)質(zhì)量風險；通過有效的質(zhì)量驗證體系，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性；減少系統(tǒng)故障率以及產(chǎn)品返工和復驗的頻率；有效促成產(chǎn)品達到預期規(guī)格和質(zhì)量?；诖?，企業(yè)需要嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，確保系統(tǒng)能夠穩(wěn)定供應(yīng)的數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的純化水。
 

　　本次演講將從純化水系統(tǒng)的生命周期出發(fā)，圍繞著4Q驗證包括設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)，深入淺出地闡述和分享，為制藥企業(yè)提供驗證方案參考。值得強調(diào)是，驗證意味著要提供這方面的文字證據(jù)，而涉及純化水設(shè)備驗證的文件非常多。通常根據(jù)藥品生產(chǎn)指南、GMP標準要求進行檢查，也需要考慮企業(yè)URS進行專項驗證檢查。
 

圖二　凈得瑞純化水設(shè)備
 

　　為滿足制藥企業(yè)越來越嚴苛的用水要求，凈得瑞基于15年的水系統(tǒng)綜合服務(wù)經(jīng)驗，提供良好的純化水設(shè)備并實現(xiàn)持續(xù)快速有效的運營和維護，致力打造從系統(tǒng)設(shè)計、制造、安裝、驗證、培訓及售后等一站式服務(wù)。凈得瑞為企業(yè)提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)，始終貫穿整個項目，幫助企業(yè)快速通過驗證，設(shè)備快速有效投入使用。
 

　　據(jù)悉，凈得瑞純化水設(shè)備整機穩(wěn)定運行15年以上，產(chǎn)水穩(wěn)定可靠，系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計和人性化設(shè)計，支持自動化操作，操作便捷，節(jié)能環(huán)保，因此得到了眾多醫(yī)藥企業(yè)認可。
 

　　關(guān)于凈得瑞
 

　　凈得瑞于2005年成立于中國深圳，中國GMP水系統(tǒng)綜合服務(wù)商，中國標準化工業(yè)純水設(shè)備制造商，通過ISO9001:2015質(zhì)量體系及歐盟CE認證，2011、2012年連續(xù)兩年蟬聯(lián)“水工業(yè)水處理工程商”，水處理系統(tǒng)標準化推動者和GMP水系統(tǒng)帶動者。