據(jù)悉，hepcludex是一種治療成人代償性肝病慢性HDV感染的藥物，目前hepcludex已完成人體第3期試驗(yàn)，MYR-GmbH預(yù)計(jì)hepcludex將于2021年下半年獲得美國(guó)上市批準(zhǔn)。
 

　　7月31日，MYR-GmbH旗下的hepcludex獲得歐盟委員會(huì)的條件營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)(CMA)，該藥也成為歐洲頭個(gè)獲批用于治療HDV藥物。美國(guó)東部時(shí)間2020年9月17日，MYR-GmbH宣布，丁肝藥物成功在德國(guó)、法國(guó)和奧地利推出。
 

　　藥物機(jī)制方面，hepcludex 能夠阻斷肝細(xì)胞表面的NTCP受體，防止乙肝病毒或丁肝病毒進(jìn)入肝細(xì)胞和病毒在肝內(nèi)傳播。目前HEPCLUDEX已經(jīng)獲得EMA與美國(guó)FDA頒發(fā)的治療慢性丁肝病毒感染的孤兒藥資格。此外，HEPXLUDEX還被EMA授予了優(yōu)先藥物(PRIME)計(jì)劃資格，并被美國(guó)FDA授予突破性藥物資格(BTD)。PRIME項(xiàng)目與BTD項(xiàng)目相似，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評(píng)進(jìn)程，盡早使患者受益。獲得PRIME或BTD資格認(rèn)定的藥物，必須有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比在臨床意義重大的終點(diǎn)方面有實(shí)質(zhì)性的病情。
 

　　丁型肝炎是嚴(yán)重類(lèi)型的人類(lèi)病毒學(xué)肝炎，由感染丁肝病毒(HDV)引起。由于丁肝只在感染了乙肝病毒的個(gè)體中同時(shí)發(fā)生，與單純的乙肝病毒感染相比，乙肝合并丁肝病毒感染可導(dǎo)致更嚴(yán)重的肝病，并與更快地發(fā)展為肝纖維化、肝硬化、失代償性肝硬化以及肝癌和肝功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。丁型肝炎嚴(yán)重影響人類(lèi)健康，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，患有該疾病的患者大約1500萬(wàn)-2000萬(wàn)人。
 

　　公開(kāi)資料顯示，德國(guó)MYR制藥公司總部位于德國(guó)巴特洪堡，公司于2011年開(kāi)始運(yùn)營(yíng)，并得到高科技公司Gründerfonds等風(fēng)險(xiǎn)資本投資者的支持以及Maxwell生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)基金。值得一提的是，除了hepcludex 以外，MYR-GmbH旗下還有1種在研乙肝新藥Myrcludex B已進(jìn)入第2期試驗(yàn)階段，基于乙肝病毒進(jìn)入抑制劑這項(xiàng)靶點(diǎn)。其在對(duì)照干擾素時(shí)，德國(guó)MYR制藥公司研究人員發(fā)現(xiàn)，Myrcludex B+IFN治療HBV/HDV合并感染的HDV-RNA具有高效抑制作用，少部分慢性乙肝(CHB)患者出現(xiàn)乙肝表面抗原消失。
 

　　而在乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，相信業(yè)內(nèi)對(duì)吉利德都不陌生。近年來(lái)，吉利德正在乙肝領(lǐng)域不斷擴(kuò)大版圖，致力于把創(chuàng)新的治療方案，用更短的時(shí)間帶給更多患者。公司曾在權(quán)利研發(fā)新藥方面，預(yù)計(jì)5-10年內(nèi)研發(fā)出治愈乙肝藥物。目前公司已經(jīng)成功研制出了一款乙肝靶向新型臨床治愈藥物——vemlidy，在其公布的2019年年報(bào)中，Vemlidy因在中國(guó)的獲批打開(kāi)了龐大的市場(chǎng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)了52%的增長(zhǎng)。吉利德預(yù)計(jì)，隨著對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的滲透和中國(guó)市場(chǎng)的拉動(dòng)，Vemlidy在2022年可以實(shí)現(xiàn)10億美元收入。