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聚焦抗纖維化領域，多款治療藥有了新突破

2020年10月27日 10:01:10來源：制藥網點擊量：36744

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】特發(fā)性肺纖維化是一種肺間質、肺泡和(或)細支氣管纖維增生或轉化的慢性間質性肺疾病，可引起周圍肺纖維化重塑，導致呼吸衰竭，發(fā)病率隨年齡增長而升高，常見于60～70歲人群。IPF確診后的中位生存期為2～5年，是呼吸系統(tǒng)的難治性疾病之一。據統(tǒng)計，有大約300萬患者。目前IPF尚無肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。聚焦抗纖維化領域，近期多款治療藥物有了新進展。
 
　　TDI01片
 
　　10月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，泰德制藥1類新藥TDI01片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
 
　　據了解，TDI01是一款全新靶點ROCK2高選擇性抑制劑，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個環(huán)節(jié)均有治療作用，臨床上擬開發(fā)適應癥包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)和肺纖維化。值得一提的是，TDI01已在美國獲批臨床，目前正在開展1期臨床試驗。
 
　　ORIN1001片
 
　　近日，復星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司 Orinove Inc.收到FDA關于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進行臨床試驗的函。Orinove 擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應癥的 Ib 期臨床試驗。
 
　　據悉，ORIN1001片為公司自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的First-in-Class小分子藥物，擬用于晚期實體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。
 
　　截至本公告日，該新藥用于晚期實體瘤治療于美國處于I期臨床試驗中，其用于復發(fā)性、難治性、轉移性乳腺癌(包括叁陰乳腺癌)已獲FDA快速通道審評認證。另外，該新藥用于晚期實體瘤治療已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準。
 
　　FTP-198片
 
　　海思科日前發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥FTP-198片獲得國家藥品監(jiān)督管理局《受理通知書》，標志該產品可申請開展適應癥“特發(fā)性肺纖維化”臨床試驗，如相關臨床試驗成功將有望進一步驗證本品有效性和安全性，爭取盡快獲批上市造福廣大患者。
 
　　ZBD0276片
 
　　今年6月份，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，公司抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276片收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗受理通知書》，待審評通過后可開展臨床相關工作。
 
　　據悉，臨床前研究顯示，ZBD0276片可通過抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉化生長因子TGF-β ，抑制炎癥及纖維化的產生，從而改善肺部炎癥和纖維化。
 
　　ZSP1603
 
　　眾生藥業(yè)今年7月10日的互動平臺上回復投資者稱，用于治療特發(fā)性肺纖維化的一類創(chuàng)新藥ZSP1603項目已完成I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告。I期臨床研究結果達到預期目標，該項目處于II期臨床準備階段。公司將按照科學方法積極推進臨床研究。
 
　　近日公司又在互動平臺上提到，ZSP1603是國內同靶點頭一個獲批臨床用于治療特發(fā)性肺纖維的小分子創(chuàng)新藥物。目前，ZSP1603項目已完成I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，臨床試驗工作正按計劃積極推進中。
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