【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月21日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢公告。根據(jù)《公告》，抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定藥品，其中7個為中藥飲片：炙甘草、炙淫羊藿(飲片)、金櫻子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1個為中成藥：復方丹參片。值得一提的是，此次不合格項目多為【性狀】，另外還有多個品種出現(xiàn)了蟲蛀現(xiàn)象。
 

　　事實上，中藥飲片抽檢不合格已經(jīng)在業(yè)內(nèi)屢見不鮮。今年以來，更有大批中藥飲片被通報停售、召回。如4月9日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年1期藥品質(zhì)量抽檢通告，就顯示共16批次藥品不符合標準規(guī)定，其中中藥飲片13批次。涉及的品種包括白頭翁、大薊、穿心蓮 、地骨皮、清半夏等。
 

　　但值得注意的是，結(jié)合藥監(jiān)部門歷年歷次的飛檢報告，可以明顯發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片其之所以不合格的原因多半都與“性狀”有關 。那么這到底是為什么呢？“性狀”又究竟是什么？
 

　　據(jù)了解，中藥飲片的性狀鑒別指傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別，是用人的感官，即眼看、口嘗、鼻嗅、耳聽、手摸等對中藥飲片進行鑒別，主要內(nèi)容包括形狀、規(guī)格、大小、表面或切面顏色、特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、氣味、水試、火試等。由于歷史的原因，性狀鑒別在我國中藥飲片監(jiān)管中一直是判定中藥飲片合格與否的主要方式。“ 性狀鑒別不合格，就意味著產(chǎn)品將失去在市場上流通的資格。 ”
 

　　總的來說，中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴謹、科學、合理、適用的標準，而性狀就是判斷中藥質(zhì)量的重要鑒定標準。
 

　　對于中藥飲片因性狀屢次被曝不合格，業(yè)內(nèi)認為，這主要是中藥飲片的質(zhì)量容易受生產(chǎn)模式和管理方式的影響而導致。傳統(tǒng)、落后的生產(chǎn)模式以及不科學的管理理念造成中藥飲片質(zhì)量的不穩(wěn)定性。此外，加上市場的無序競爭、劣質(zhì)產(chǎn)品魚龍混雜、以假換真，飲片受到質(zhì)疑也無可厚非。業(yè)內(nèi)認為，在此背景下，飲片產(chǎn)業(yè)甚至整個中藥行業(yè)的發(fā)展，都亟待加強企業(yè)的監(jiān)督與管理。
 

　　事實上，近年來國家已經(jīng)開始慢慢建立中藥材質(zhì)量追溯體系。早在2007年，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》就要求：中藥飲片采購入庫驗收就需要對中藥飲片來源詳細信息進行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應當有完整記錄。
 

　　2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。之后的8月27日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》等3項信息化標準。
 

　　從一系列政策文件綜合來看，國家正在不斷建立、完善中藥質(zhì)量追溯機制。照此趨勢，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，未來包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內(nèi)的覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程的藥品追溯系統(tǒng)將加速建成，實現(xiàn)來源可查、去向可追、社會公眾自主查驗，并逐步形成全產(chǎn)業(yè)鏈中藥質(zhì)量可追溯，為中藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的示范推廣起到良好的帶動作用，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。
 

　　除此之外，業(yè)內(nèi)專家也建議，應盡快建立大宗中藥、常用中藥的期貨交易市場，對中藥材、飲片進行實時供貨量、存儲量、預計量、使用量的統(tǒng)計。另外，相關企業(yè)也要加大投入來提高中藥飲片專業(yè)技術人員能力，以及檢測設備的升級換代。