【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月5日，CDE發(fā)布第三十二批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄的征求意見(jiàn)稿，共涉及81個(gè)品種，其中包括8個(gè)未通過(guò)審議的品種。加上前兩批未通過(guò)審議的29個(gè)品規(guī)參比制劑品種名單，截止目前，已累計(jì)70個(gè)品規(guī)未通過(guò)審議。
 

　　可以看到，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，大批仿制藥將被市場(chǎng)淘汰，有行業(yè)人士預(yù)計(jì)現(xiàn)有16萬(wàn)仿制藥批文中，未來(lái)一半左右將消失。在此背景下，藥企也在積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》，當(dāng)前已經(jīng)有超400個(gè)藥品通過(guò)評(píng)。其中除了固體口服制劑，也有部分注射劑品種上榜。另?yè)?jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2019年年底CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)，分別達(dá)到了1038個(gè)和237個(gè)，分別同比增加了近70%和111.61%。
 

　　另外，注射劑品種企業(yè)也在積極準(zhǔn)備過(guò)評(píng)工作。有數(shù)據(jù)顯示，截至2020年6月8日，注射劑一致性評(píng)價(jià)已申報(bào)品種120個(gè)，申請(qǐng)數(shù)量623，其中注射用頭孢曲松鈉申請(qǐng)數(shù)量高達(dá)41個(gè)，鹽酸氨溴索注射液以33個(gè)緊跟其后。
 

　　從本次公布的名單來(lái)看，在涉及的81個(gè)品種中，包括18個(gè)為注射劑，并且3個(gè)為重磅注射劑大品種，包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用替加環(huán)素等。其中，注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀的適應(yīng)癥包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染等，注射用替加環(huán)素則適用于18歲以上患者在復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，注射用伏立康唑、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用替加環(huán)素這三個(gè)注射劑大品種的銷售額均超過(guò)20億元。
 

　　目前，注射用伏立康和注射用替加環(huán)素均暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)。不過(guò)齊魯、揚(yáng)子江、海南倍特等6家企業(yè)已布局注射用伏立康的一致性評(píng)價(jià)，且均以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；奧賽康、正大天晴、豪森等6家企業(yè)則在布局注射用替加環(huán)素的一致性評(píng)價(jià)，其中除了南京健友生化以新分類報(bào)產(chǎn)，其余5家企業(yè)均提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
 

　　值得一提的是，本次名單中還包括一個(gè)吸入劑品種——丙酸倍氯米松吸入氣霧劑。該品種適應(yīng)癥為用于治療和預(yù)防支氣管哮喘及過(guò)敏性鼻炎。目前這一品種尚未有企業(yè)過(guò)評(píng)，四川 普銳特醫(yī)藥以仿制3類申報(bào)臨床，并于2017年10月獲批臨床。
 

　　參比制劑是仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的起點(diǎn)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著更多參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將開(kāi)啟?？梢钥吹剑敬伟l(fā)布的劑型相比以前進(jìn)一步豐富，產(chǎn)品更是不乏大品種，預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)市場(chǎng)的影響也將更加顯著。