【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)。其中，數(shù)據(jù)顯示，在注冊(cè)審批方面，2019年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床577件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)14件，批準(zhǔn)文號(hào)35件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)109件，批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)生產(chǎn)12件。
 

　　除了新藥外，2019年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)107件，生產(chǎn)申請(qǐng)373件。2019年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)494件，上市74件。2019年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2996件。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3515件，備案14888件。
 

　　從整體來看，隨著新藥審評(píng)審批速度不斷加快，新藥申報(bào)與審批數(shù)量也在持續(xù)增長(zhǎng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在2019年在研、獲批藥品數(shù)量增多的情況下，2020年獲批新藥或?qū)⑦h(yuǎn)遠(yuǎn)超過2019年，甚至有翻倍的可能。
 

　　實(shí)際上，我國(guó)正在大力支持、鼓勵(lì)藥企發(fā)展藥物創(chuàng)新。從2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整，到帶量采購(gòu)對(duì)于創(chuàng)新藥的"優(yōu)待“以及醫(yī)保目錄中新增談判成功藥品絕大多數(shù)是近年來上市的新藥等，就能明顯看出政策層面對(duì)新藥的“歡迎”。
 

　　而《2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》也證明了，在政策利好的背景下，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展正呈蓬勃之勢(shì)。當(dāng)然，除了大力發(fā)展自主創(chuàng)新外，國(guó)家也在多方面鼓勵(lì)進(jìn)口救命藥品的上市，如優(yōu)化上市藥品的審評(píng)審批程序，對(duì)于一些救命藥零關(guān)稅等相關(guān)政策。據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)顯示，截止到2019年8月30日，我國(guó)已有將近4000個(gè)進(jìn)口藥品文號(hào)。
 

　　總的來說，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、資金投入多，在新藥審批速度較慢的時(shí)代，企業(yè)對(duì)創(chuàng)新興趣、動(dòng)力不足。但近幾年，在政策的導(dǎo)向作用下，部分企業(yè)要想走下去、活下去，創(chuàng)新可能才是出路，尤其是隨著新藥審評(píng)審批速度的加快，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在生物藥領(lǐng)域表現(xiàn)不俗。在此背景下可以說，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起已經(jīng)正式開始。
 

　　雖然，目前我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈還不夠完整，藥品創(chuàng)新能力相比發(fā)達(dá)國(guó)家還在追趕的路上，尤其是一些核心的藥品研發(fā)和生產(chǎn)制造的核心技術(shù)也尚在追趕的過程中。但未來，隨著藥品集采的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)整合勢(shì)在必行，具備新藥研發(fā)能力、新技術(shù)，能在資本扶持下成長(zhǎng)起來的創(chuàng)新公司必將大有可為。