【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月1日，筆者從CDE網(wǎng)站了解到，沃森生物控股子公司玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司重組人乳頭瘤病毒雙價( 16/18型)疫苗(酵母)的上市申請已被受理，這意味著第2個國產(chǎn)二價HPV疫苗即將報產(chǎn)，國內(nèi)HPV疫苗有望迎來新的攪局者。
 

第2款國產(chǎn)二價HPV疫苗報產(chǎn)，百億市場爭奪戰(zhàn)加劇
 

　　HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱，主要用來預(yù)防女性宮頸癌。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的，目前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(即高危型)被認為可以導(dǎo)致宮頸癌。
 

　　目前，據(jù)疫苗覆蓋的病毒亞型的種類多少，宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價等。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用，中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎(chǔ)上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，能減少尖銳濕疣的發(fā)生，九價HPV疫苗則在四價的基礎(chǔ)上又增加5種高危型別。
 

　　早在2011年6月1日，澤潤生物二價HPV疫苗就獲得了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《藥物臨床試驗批件》，開始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究；2014年10月，啟動Ⅲ期臨床研究并在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)揭盲，進入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與臨床研究總結(jié)階段；2020年4月底，獲得臨床試驗報告之后，其根據(jù)相關(guān)規(guī)定就向國家藥監(jiān)局提交了新藥生產(chǎn)申請。近期，收到新藥生產(chǎn)申請受理通知書，標(biāo)志著澤潤生物歷時9年的研發(fā)之路，終于有了突破性進展。
 

　　值得一提的是，國內(nèi)市場上現(xiàn)有的二價HPV疫苗只有西林瓶規(guī)格，而澤潤生物此次研發(fā)的二價HPV疫苗不僅包括了西林瓶規(guī)格，據(jù)說還有預(yù)灌封劑型。有分析指出，劑型上的創(chuàng)新為市場提供了更可靠的選擇，不僅能大大減少藥物因吸附造成的浪費，更能給予接種者更多的安全保障。
 

　　實際上，在萬泰HPV疫苗(馨可寧)正式獲批之前，只有葛蘭素史克的二價疫苗以及默克的四價和九價疫苗上市。2020年頭款馨可寧正式上市，外企壟斷國內(nèi)HPV市場的局面才被打破。此次，澤潤生物二價宮頸癌疫苗報產(chǎn)，未來將有望進一步加劇國產(chǎn)和進口HPV疫苗之間的競爭。
 

　　目前，國內(nèi)HPV疫苗市場整體處于擴張狀態(tài)，想要入局的企業(yè)正在變得越來越多，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇瑞科生物也在布局二價HPV疫苗市場，目前處于1期臨床階段。而競爭更為激烈的九價市場，博唯生物、廈門萬泰等也已分別進入III、II期臨床試驗。照此趨勢，未來隨著越來越多HPV疫苗的研發(fā)上市，必將惠及更多女性。