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國產(chǎn)第二個(gè)HPV疫苗獲受理，有望在未來一兩年內(nèi)上市

2020年06月16日 14:45:01來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38229

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】繼萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗上市后，國產(chǎn)第二個(gè)HPV疫苗研發(fā)也獲得了突破性進(jìn)展。6月16日，沃森生物公告稱，公司控股子公司上海澤潤自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型)疫苗(酵母)”已提交新藥生產(chǎn)申請，并于6月15日獲國家藥監(jiān)局受理。該品種有望在未來一兩年內(nèi)上市。

　　據(jù)了解，上海澤潤研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌，產(chǎn)品適用于9歲—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒(HPV)的女性。適齡人群接種該疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，可以預(yù)防由上述病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌前病變，進(jìn)而預(yù)防子宮頸癌。

　　從該疫苗的研發(fā)進(jìn)程來看，早在2011年6月1日，該疫苗就獲得了《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2012年2月到2015年9月，完成I期、II期臨床研究；2014年10月，沃森生物啟動(dòng)III期臨床研究，并在今年1月完成III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與臨床研究總結(jié)階段。

　　今年4月底，該產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告，將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。根據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，玉溪澤潤向國家藥品監(jiān)督管理局提交了本疫苗的新藥生產(chǎn)申請并獲受理。根據(jù)規(guī)定，還需經(jīng)過技術(shù)審評、藥品注冊核查、藥品注冊檢驗(yàn)等程序。

　　6月15日晚間，沃森生物公告稱，上海澤潤二價(jià)HPV疫苗于2020年4月完成Ⅲ期臨床研究并獲得《臨床試驗(yàn)報(bào)告》，并在2020年6月15日收到國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，標(biāo)志著該疫苗已進(jìn)入藥品生產(chǎn)注冊審批階段。

　　目前，已上市銷售的HPV疫苗包括GSK的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗以及我國萬泰滄海的二價(jià)HPV疫苗。根據(jù)GSK和默沙東兩家公司的年報(bào)，2019 年HPV系列疫苗銷售額合計(jì)約38億美元。

　　隨著沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批，后續(xù)若能成功上市，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，憑其高性價(jià)比代替進(jìn)口將會(huì)對國內(nèi)女性健康做出重大貢獻(xiàn)，也將對公司業(yè)績形成有力支撐。

　　研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)市場HPV疫苗覆蓋的年齡段為9歲至45歲女性，假設(shè)雙價(jià)價(jià)格均為320元/劑，并假設(shè)9歲至15歲采用2劑接種程序，四價(jià)價(jià)格以800元/劑計(jì)，九價(jià)以1300元/劑計(jì)。若以10%滲透率測算，整個(gè)存量市場規(guī)模超過300億元，若滲透率9歲至26歲滲透率假設(shè)為20%，27歲至45歲為10%，則空間或高達(dá)1200多億元，市場潛力可觀。

　　資料顯示，沃森生物是一家專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)。隨著其重磅疫苗品種13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗等產(chǎn)品陸續(xù)上市，公司預(yù)計(jì)今年將迎來業(yè)績拐點(diǎn)。

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