【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 ADC是一種高度靶向的癌癥療法，旨在使健康細胞保持正常狀態(tài)，并消除癌細胞。近日，某機構(gòu)發(fā)布的報告，預測11種將于2020年上市并且到2024年年銷售額有望突破10億美元的新藥(重磅藥物)。其中，入選的三款腫瘤藥中有兩款是抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drugconjugates，ADCs)。
 

　　ADC曾經(jīng)是藥物開發(fā)的死胡同，如今已演變成一個競爭激烈的領域。據(jù)了解，2019年，ADC迎來了大爆發(fā)，F(xiàn)DA一連批準了3款藥物上市，尤其是阿斯利康斥資69億美元從第一三共制藥公司引進的Her2-ADC藥物Enhertu從遞交上市申請到獲批僅用了不到3個月的時間。至此，已有7款ADC藥物(含Lumoxiti)獲得FDA批準上市。從靶點和適應癥上，可以發(fā)現(xiàn)ADC的市場邊界已經(jīng)拓展的越來越寬。
 

　　ADC藥物是一種融合了小分子藥物細胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物，提高了藥物的特異性并改善了治療窗口。來自美通社的預測顯示，2025年ADC藥物市場規(guī)模將達到99.3億美元，復合年增長率有望將達到25.9%。
 

　　據(jù)悉，ADC已經(jīng)在腫瘤臨床治療中被證明是一種非常有前景的技術(shù)手段。ADC項目適應癥大多數(shù)是以腫瘤為主。靶點主要集中在HER2、EGFR、TROP2、PSMA、CD19、 5T4、BCMA、CD20、CD70上面。從企業(yè)看，布局ADC項目較多的公司包括ImmunoGen、Seattle Genetics、AbbVie、Roche等。國內(nèi)企業(yè)相關的ADC項目有44個，其中復星醫(yī)藥、多禧生物、上海醫(yī)藥是布局項目較多的公司。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，中國市場上目前雖然尚無ADC藥物獲批上市，但并不缺乏玩家。其中國內(nèi)臨床開發(fā)進度較快的ADC是百奧泰的BAT8001項目(III期)，也是國內(nèi)頭個進入III期臨床的HER2-ADC藥物。另外，榮昌生物的RC48-ADC(II期)、科倫藥業(yè)的A166(I/II期)；恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、特瑞斯等企業(yè)10余個項目正處于I期臨床階段。但值得一提的是恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1403是頭個獲得美國FDA批準臨床的抗體藥物偶聯(lián)物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，蓬勃的ADC藥物研發(fā)熱潮也帶動了相關產(chǎn)業(yè)，如醫(yī)藥外包服務行業(yè)的發(fā)展。據(jù)悉，2018年6月，藥明康德旗下大分子生物藥外包服務平臺藥明生物(02269.HK)便宣布稱，將投資2000萬美元在無錫建設第三個生物制劑生產(chǎn)基地(Drug Product 3, DP3)，旨在為國內(nèi)外合作伙伴提供包括ADCs在內(nèi)的生物偶聯(lián)藥物(Biologics-Drug Conjugates)一體化研發(fā)生產(chǎn)服務。
 

　　藥明生物表示，在公司平臺上，ADC和雙抗項目的增長勢頭較快，增速顯著高于傳統(tǒng)的單抗藥品。目前公司正在開發(fā)中的ADC藥物有約25個，其中約10個處于臨床開發(fā)階段。
 

　　據(jù)了解，目前有70%～80%的ADC藥物生產(chǎn)為外包，外包企業(yè)可提供包括小分子毒素、抗體以及偶聯(lián)技術(shù)的開發(fā)，甚至后期臨床使用的ADC藥物的生產(chǎn)等服務。但是，從目前來看，仍僅有少數(shù)外包企業(yè)具有開發(fā)連接物和細胞毒素能力，能夠提供ADC藥物偶聯(lián)技術(shù)服務的企業(yè)則更為稀缺。