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面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià),藥企越來(lái)越舍得“花錢”

2019年12月24日 10:29:27來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:36107

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  【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來(lái),隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集采政策的落地,仿制藥一致性評(píng)價(jià)幾乎成為所有藥企不得不面對(duì)的一場(chǎng)大考。據(jù)了解,僅完成一個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià),企業(yè)花費(fèi)少則500萬(wàn)元,多則1000萬(wàn)元。面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“紅海競(jìng)爭(zhēng)”,藥企越來(lái)越舍得加大研發(fā)投入。
 
  仿制藥企業(yè)研發(fā)投入逐年增長(zhǎng)
 
  當(dāng)前,仿制藥企業(yè)研發(fā)投入呈逐年上升趨勢(shì)。例如,近年來(lái),東陽(yáng)光不斷加大研發(fā)投入,每年的研發(fā)投入都超過(guò)25億元,且呈逐年上升趨勢(shì)。
 
  截至目前,宜昌東陽(yáng)光通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有4個(gè)。東陽(yáng)光藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,未來(lái)兩年內(nèi),公司通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)將超過(guò)35個(gè)。
 
  而隨著醫(yī)改政策的推進(jìn),東北制藥篩選出麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統(tǒng)、維生素、抗生素等重點(diǎn)領(lǐng)域的33個(gè)產(chǎn)品(42個(gè)品規(guī)),正按計(jì)劃投入3億元,擬用三年時(shí)間開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究工作。
 
  截至目前,東北制藥已有替硝唑片、維生素C片、鹽酸嗎啡片(10mg)等8個(gè)產(chǎn)品完成了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作,除鹽酸嗎啡片(10mg)正在進(jìn)行受理前的形式審查外,其他產(chǎn)品均已獲受理。
 
  近年來(lái),東北制藥進(jìn)一步加大創(chuàng)新和科研投入。2018年投入2.04億元用于藥品研發(fā),研發(fā)投入金額同比增長(zhǎng)64.56%。在重點(diǎn)仿制藥系列產(chǎn)品研發(fā)方面,東北制藥正在大力推進(jìn)兩個(gè)系列的仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化,進(jìn)一步提升藥品供應(yīng)保障能力。
 
  創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也在不斷加速
 
  在新一輪醫(yī)藥變革中,創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也在不斷加速。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,隨著行業(yè)集中度不斷提高,有能力的大型制藥企業(yè)還需要不斷提高新藥研發(fā)能力,走“仿創(chuàng)結(jié)合”乃至自主創(chuàng)新之路才是根本之道。
 
  據(jù)統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)從事新藥研發(fā)的公司已超過(guò)300家。恒瑞、齊魯、正大天晴等仿制藥大型企業(yè)迅速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,同時(shí)一批研發(fā)型小企業(yè)迅速崛起。
 
  研發(fā)費(fèi)用投入是企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品及未來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)的內(nèi)源性動(dòng)力??梢钥吹?,近年來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)比例逐年上升,以恒瑞、復(fù)星和正大天晴三家為例,2017年平均為12%,而此前我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的研發(fā)平均數(shù)據(jù)大約為2-3%。
 
  從研發(fā)投入占當(dāng)期銷售收入占比情況來(lái)看,我國(guó)研發(fā)研發(fā)創(chuàng)新的部分頭部企業(yè)中研發(fā)費(fèi)用投入達(dá)7%以上。其中,恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥和豪森藥業(yè)超過(guò)了10%。恒瑞醫(yī)藥達(dá)14.80%,與性大藥企的研發(fā)投入比例差距相對(duì)較小。
 
  另外,從研發(fā)費(fèi)用投入具體金額情況來(lái)看,恒瑞醫(yī)藥和中國(guó)生物制藥研發(fā)費(fèi)用金額也非常高。
 
  據(jù)悉,近年來(lái),恒瑞正加大創(chuàng)新藥研發(fā),研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng),5年內(nèi)累計(jì)投入超50億元。業(yè)內(nèi)認(rèn)為恒瑞在自主創(chuàng)新和化的路上有相當(dāng)多的科技層面的儲(chǔ)備與投入,未來(lái)自主新藥上市將利好其表現(xiàn)。
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