【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】中國(guó)制藥業(yè)發(fā)展到今天，一大批原料藥、仿制藥已進(jìn)入歐美市場(chǎng)。但在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國(guó)藥企一直處于“跟跑”階段。但日前，從大洋彼岸傳來(lái)了消息，石藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥玄寧，獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審評(píng)通過(guò)。至此，這粒由中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，首獲FDA完全批準(zhǔn)上市，拿到了在銷售的通行證。
 

　　這一重大事件，也顯示出近些年在國(guó)家大力倡導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)下，創(chuàng)新藥發(fā)展已經(jīng)逐漸開始見到成效。乘此機(jī)會(huì)，筆者也梳理總結(jié)了一下行業(yè)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢(shì)，與大家一起分享。
 

　　化學(xué)及生物創(chuàng)新藥加速發(fā)展
 

　　一直以來(lái)，與仿制藥相比，化學(xué)及生物創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、投入高、研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，從而使其的研發(fā)長(zhǎng)期以科研院所為主。近十幾年來(lái)，國(guó)外化學(xué)及生物創(chuàng)新藥在市場(chǎng)上表現(xiàn)出良好的療效和經(jīng)濟(jì)效益，受到了越來(lái)越多的關(guān)注。隨著這些藥品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，進(jìn)一步刺激了國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，越來(lái)越多的企業(yè)開始加大化學(xué)及生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。
 

　　在化學(xué)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，近年來(lái)研發(fā)投入不斷增加，從2013年的46.52億元，增長(zhǎng)至2018年的184.73億元，5年增長(zhǎng)率將近4倍。而生物藥作為廣受歡迎的醫(yī)藥產(chǎn)品，在我國(guó)也被看做朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，發(fā)展勢(shì)頭迅猛。而隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破、藥企研發(fā)投入的不斷加大，據(jù)IQVIA預(yù)計(jì)，到2020年我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)或?qū)⒊蔀閮H次于美國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)。
 

　　得益于良好的市場(chǎng)環(huán)境以及企業(yè)的大量研發(fā)投入，僅僅在上個(gè)月的某一周藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)就已經(jīng)有133項(xiàng)，其中化藥合計(jì)94項(xiàng)，生物藥及生物制品申請(qǐng)32項(xiàng)、中藥7項(xiàng)。按申報(bào)類別來(lái)看已有藥品補(bǔ)充申請(qǐng)78項(xiàng)、非補(bǔ)充申請(qǐng)中進(jìn)口藥品合計(jì)27項(xiàng)(進(jìn)口注冊(cè)22項(xiàng)+再注冊(cè)5項(xiàng))；國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)申報(bào)14項(xiàng)、仿制藥申報(bào)10項(xiàng)。
 

　　目前，國(guó)產(chǎn)化學(xué)及生物創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)銷售額均超過(guò)55億，其2012-2018CAGR分別達(dá)35.3%和21.3%，均高于醫(yī)藥整體市場(chǎng)增速，未來(lái)或?qū)⒗^續(xù)保持這個(gè)增速，加速發(fā)展。
 

　　抗腫瘤藥物成企業(yè)研發(fā)要點(diǎn)
 

　　據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從獲得審批的具體新藥申請(qǐng)情況看， 2018年FDA新藥評(píng)審中心(CDER)共批準(zhǔn)了59個(gè)新藥，其中新分子實(shí)體42個(gè)，生物制品17個(gè)，該數(shù)據(jù)打破了1996年批準(zhǔn)53個(gè)新藥的紀(jì)錄。
 

　　從獲批新藥的治療領(lǐng)域可以明顯看出，抗腫瘤新藥是目前重要的關(guān)注領(lǐng)域。除2016年抗腫瘤新藥獲批數(shù)量?jī)H為5種外，從2014年起FDA通過(guò)腫瘤新藥數(shù)量呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。2018年FDA通過(guò)的16種腫瘤新藥中，治療實(shí)體腫瘤新藥的比例超過(guò)50%。但值得注意的是，行業(yè)內(nèi)部還同時(shí)存在同靶點(diǎn)扎堆申報(bào)的情況，尤其體現(xiàn)在以PD-1/L1和CAR-T為代表的靶點(diǎn)或技術(shù)領(lǐng)域。
 

　　此外，從目前抗腫瘤藥物的研發(fā)情況看來(lái)，藥企或?qū)⒂瓉?lái)研發(fā)收獲期。以百濟(jì)神州為例，其在11月22日，就將自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼正式在美國(guó)進(jìn)行銷售。
 

　　大批創(chuàng)新藥將要獲批
 

　　目前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展正進(jìn)入加速期。此前我國(guó)頭款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)有條件獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白；由中國(guó)團(tuán)隊(duì)自主開發(fā)的糖尿病新藥——雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑三期臨床試驗(yàn)核心研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，有望為未來(lái)糖尿病治療提供新方案；而在大熱的PD-1腫瘤免疫療法藥物“賽道”上，除了進(jìn)口的兩款(K藥和O藥)，另外已上市的3款分別來(lái)自本土的君實(shí)、信達(dá)和恒瑞醫(yī)藥。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2020年，還將有大批藥企創(chuàng)新藥獲批，例如百濟(jì)神州的澤布替尼、貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼、再鼎藥業(yè)的尼拉帕利、恒瑞的氟唑帕利等。
 

　　總體上來(lái)看，從仿制藥大國(guó)走向創(chuàng)新藥大國(guó)，中國(guó)已經(jīng)邁開了堅(jiān)實(shí)的一步。但從目前的改良創(chuàng)新到未來(lái)的創(chuàng)新，需要一個(gè)過(guò)程，不可能一蹴而就。未來(lái)受益于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新政策的催化、一致性評(píng)價(jià)的執(zhí)行，國(guó)內(nèi)藥企將繼續(xù)維持高強(qiáng)度的研發(fā)投入，為創(chuàng)新藥成果大爆發(fā)積蓄力量。