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兒童用藥“法制化”序幕開啟，企業(yè)生產(chǎn)積極性提高

2019年10月31日 14:45:07來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點(diǎn)擊量：46635

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】兒童屬于特殊用藥群體，其用藥安全需要得到高度重視。然而一直以來，兒科缺醫(yī)少藥、吃藥“靠手掰”，用藥安全不規(guī)范等問題困擾著家長們。據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，因用藥不當(dāng)，中國每年約3萬兒童陷入無聲世界，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的更是不計(jì)其數(shù)。

兒童用藥“法制化”序幕開啟，企業(yè)生產(chǎn)積極性提高

　　隨著二胎政策的放開，兒童用藥市場迎來很大的發(fā)展空間。數(shù)據(jù)顯示，目前兒童用藥市場規(guī)模已超千億。但這個(gè)數(shù)據(jù)也僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，兒童專用藥嚴(yán)重缺乏，亟待創(chuàng)新與研發(fā)。

　　全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。藥企為何對生產(chǎn)兒童藥缺乏積極性？業(yè)內(nèi)認(rèn)為，主要是出于兩個(gè)原因。

　　其一，兒童藥不比成人藥，其研發(fā)成本更高，風(fēng)險(xiǎn)更大，利潤空間卻更小。數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)一款兒童藥所用的資金是成人藥的2倍。另外，由于兒童藥的各項(xiàng)技術(shù)要求更高、指標(biāo)要求更嚴(yán)，使得很多藥企對此望而卻步。

　　有藥企曾指出，兒童用藥開發(fā)周期很長，生產(chǎn)批量小、批次多，工藝也相對復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，而且利潤太低。“實(shí)際上，前幾年的醫(yī)保政策還規(guī)定，兒童藥不能進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷，這也使得我們大多數(shù)藥企不愿生產(chǎn)。”

　　其二，臨床試驗(yàn)難度較大，很少有家長愿意孩子參與臨床試驗(yàn)，這也使得藥企或研究機(jī)構(gòu)在兒童用藥的臨床試驗(yàn)階段進(jìn)度緩慢，存在較大的難度。

　　據(jù)了解，近年來國外正在利用建模模擬技術(shù)開展成人用藥數(shù)據(jù)外推兒科人群的工作，國內(nèi)匱乏這方面的技術(shù)，因此也制約了兒童用藥的研發(fā)。

　　值得慶幸的是，目前藥企對于生產(chǎn)兒童藥積極性不高的情況或得到改善。日前，新版《藥品管理法》發(fā)布，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。從落地時(shí)間來看，新修訂的《藥品管理法》將自2019年12月1日起正式施行。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新版《藥品管理法》或意味著兒童用藥“法制化”序幕開啟，將鼓勵(lì)更多藥企參與兒童藥研發(fā)，開發(fā)出更多適合兒童使用的新品種、劑型和規(guī)格，提高兒童用藥的安全性和規(guī)范化。

　　除了新版《藥品管理法》以外，近年來，我國對兒童用藥企業(yè)開啟了“綠色通道”，相關(guān)扶持政策措施推進(jìn)。例如，8月27日，《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》出爐，包括阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺內(nèi)酯、西地那非、依那普利等在內(nèi)的34種臨床需求量較大的兒童藥被鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)，為兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)指明了研發(fā)方向，避免藥企“走彎路”，浪費(fèi)研發(fā)成本。

　　目前，在利好政策不斷出臺的背景下，不少藥企加緊布局兒童用藥市場。例如，康芝藥業(yè)在中報(bào)中指出，2019年上半年公司大力推進(jìn)創(chuàng)新研究平臺，致力于解決減低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創(chuàng)新難題，研發(fā)、生產(chǎn)的兒童藥物新制劑。

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