【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】有數(shù)據(jù)顯示，截至10月24日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1523個(gè)，涉及440家企業(yè)的425個(gè)品種，已過評(píng)受理號(hào)達(dá)264個(gè)。大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國內(nèi)仿制品種和質(zhì)量都在節(jié)節(jié)攀升。
 

　　近日，有機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)工作品種通過數(shù)量1~10位的企業(yè)依次為齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新；其中，有3家藥企一致性評(píng)價(jià)工作品種通過數(shù)量已超10個(gè)。
 

　　齊魯制藥：通過品種數(shù)13個(gè)
 

　　目前，齊魯制藥無論是在品種申報(bào)還是通過數(shù)量，均處于一位。其中申報(bào)品種達(dá)30個(gè)，通過品種13個(gè)，初次通過一致性評(píng)價(jià)的品種為吉非替尼片(2017/12獲得一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批件)；隨后，齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片等紛紛通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　其中齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年開始在國內(nèi)上市，有數(shù)據(jù)顯示，2018年華法林鈉片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)2269.82萬元，齊魯制藥占醫(yī)院銷售的35.97%。目前，華法林鈉片的一致性評(píng)價(jià)僅齊魯制藥申報(bào)受理且過評(píng)，有望憑借過評(píng)優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)更大份額的銷售市場(chǎng)。
 

　　正大天晴：通過品種數(shù)11個(gè)
 

　　正大天晴初次通過一致性評(píng)價(jià)的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(2017/12)，初次申報(bào)的品種為恩替卡韋分散片(公司第2個(gè)通過品種)，均為抗病毒品種。之后，其鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、利伐沙班片等11個(gè)品種，紛紛通過/視同通過。
 

　　其中利伐沙班片在2009年3月進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，并于同年被納入國家醫(yī)保目錄。這一藥品的原研在隨后的十年里一直獨(dú)占國內(nèi)市場(chǎng)。今年8月5日，正大天晴按新4類提交的「利伐沙班片」的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，是國內(nèi)早期拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。有業(yè)內(nèi)人士表示，這將有望快速打破原研在國內(nèi)的壟斷，為廣大患者提供更多用藥選擇。
 

　　華海藥業(yè)：通過品種數(shù)11個(gè)
 

　　華海藥業(yè)此前申報(bào)了18個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)，目前通過的有氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片共11種。
 

　　此前，華海藥業(yè)在半年報(bào)中曾表示，其正在快速推進(jìn)4+7市場(chǎng)，約已完成年度采集的2/3以上。未來還會(huì)加強(qiáng)非集采區(qū)域動(dòng)態(tài)分析，積極探索4+7帶量采集下的市場(chǎng)營銷新模式。
 

　　從已通過品種所涉及的企業(yè)可以看出，目前排名靠前的均是我國醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)。但從受理號(hào)申報(bào)情況來看，目前一致性評(píng)價(jià)的熱門品種扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重。截至2019年10月21日，品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)1~10，依次為苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸雷尼替丁膠囊、蒙脫石散、頭孢氨芐膠囊、對(duì)乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布鈉。面對(duì)這種情況，企業(yè)立項(xiàng)時(shí)應(yīng)更加理智的做判斷，更傾向選擇一致性評(píng)價(jià)格局較好的品種，避免“扎堆”競(jìng)爭(zhēng)。