【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月16日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會連續(xù)發(fā)布兩則關(guān)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見的通知。其中一則為《抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)》等五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的函，一則為《變頻式風(fēng)選機(jī)》等五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見。
 

　　前項(xiàng)文件中，五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)、口服液玻璃瓶超聲波清洗機(jī)、口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動線、口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機(jī)、口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)。
 

　　后五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及變頻式風(fēng)選機(jī)、柔性支承斜面篩選機(jī)、旋料式切片機(jī)、蒸藥箱和中藥材截?cái)鄼C(jī)。
 

　　其中，前五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由楚天科技起草，分別對設(shè)備的分類/型號和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面作了規(guī)定。
 

　　由于近年來藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格，對設(shè)備的功能也提出了更多的要求。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在“性能”要求也更為嚴(yán)格，從標(biāo)準(zhǔn)修訂中增加的相關(guān)功能要求可以體現(xiàn)。
 

　　如在抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，殘氧量要求，在隔離器裝置中使用時(shí)的泄漏率要求以及懸浮粒子要求等。
 

　　后五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由杭州海善制藥設(shè)備股份有限公司主要負(fù)責(zé)起草并完成，對設(shè)備的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸與儲存方面作了規(guī)定。
 

　　標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，在制藥裝備行業(yè)中，雖然我國行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品種類豐富，規(guī)格齊全，但隨著社會的發(fā)展，產(chǎn)品的質(zhì)量水平也亟待提高，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亟待進(jìn)一步完善和改進(jìn)，以適應(yīng)現(xiàn)代化發(fā)展的需求和要求。
 

　　然而目前，由于國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善甚至缺乏，使得廠家采取的檢驗(yàn)等方面標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，出廠的設(shè)備質(zhì)量參差不齊，用戶在采購時(shí)也因?yàn)槿狈茖W(xué)依據(jù)，常常在購置后出現(xiàn)送檢不能檢的情況。因此，建議相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。
 

　　《變頻式風(fēng)選機(jī)》編制說明中就有提到，“從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式實(shí)施，GMP法規(guī)對設(shè)備的要求雖然是有簡單的幾個(gè)字：易操作，易清洗。但卻提出了非常高的要求，鑒于現(xiàn)在風(fēng)選機(jī)的市場越來越大，但風(fēng)選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)自2005年起沒有更新過，已經(jīng)無法跟上現(xiàn)在的風(fēng)選技術(shù)的理念了。藥機(jī)企業(yè)在按現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，藥企在按照現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，已經(jīng)無法滿足現(xiàn)有風(fēng)選機(jī)的要求。”
 

　　對此，風(fēng)選機(jī)行業(yè)需要盡快修訂標(biāo)準(zhǔn)，滿足現(xiàn)有風(fēng)選理念的要求，有必要對原標(biāo)準(zhǔn)中某些不切實(shí)際的項(xiàng)目加以修訂。在修訂期間，將對一些重要要求做復(fù)查試驗(yàn)，以檢測原標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)的合理性。
 

　　今年以來，制藥裝備行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺，隨著更多制藥裝備產(chǎn)品行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的修制訂以及發(fā)布，有利于滿足行業(yè)當(dāng)下發(fā)展的需求和要求，未來制藥裝備行業(yè)的發(fā)展也將更穩(wěn)健，朝著更高質(zhì)量方向發(fā)展。