【制藥網(wǎng) 市場分析】 近年來PD-1/PD-L1市場十分火熱，其市場前景成為吸引各家企業(yè)紛紛搶灘的關鍵所在。而面對中國這一廣闊的市場，各家藥企紛紛加速了PD-1/PD-L1抑制劑的研發(fā)速度，欲在這塊大蛋糕上分一杯羹。據(jù)悉，已在國內(nèi)上市的4款PD-1/PD-L1藥物上半年銷售額超20億。而近期該市場又出現(xiàn)新動向，如百時美施貴寶納武利尤單抗注射液(以下簡稱O藥)、默沙東帕博利珠單抗(以下簡稱K藥)新適應癥近期相繼獲批；出于日后擴大生產(chǎn)能力的考慮，PD-1/PD-L1市場“準”競爭者百濟神州在廣州生物藥生產(chǎn)基地的一期項目也于9月底正式竣工。
 

　　PD-1/PD-L1市場火爆
 

　　PD-1(Programmed death 1)是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。T細胞作為“人體衛(wèi)士”，可以識別人體的腫瘤細胞并進行殺傷攻擊。在生存壓力下，腫瘤細胞會根據(jù)T細胞上的蛋白PD-1，產(chǎn)生PD-L1蛋白(PD-1的配體)，與T細胞上的蛋白PD-1結(jié)合后發(fā)出抑制信號，從而阻止T細胞正常運作，并誘導T細胞凋亡。自從發(fā)現(xiàn)腫瘤細胞抑制T細胞正常運作的機理后，眾多科學家開始針對PD-1/PD-L1靶點研發(fā)相應的藥物用作腫瘤治療。該類治療方法具備安全性高，具有針對性，副作用小等特點，國內(nèi)外創(chuàng)新藥企爭先研制相應藥物。
 

　　也因為其市場前景廣闊，各大企業(yè)也紛紛搶灘這一市場。以2019年上半年的銷售數(shù)據(jù)來看，君實生物的特瑞普利單抗在今年2月26日啟動全國上市銷售后，截至6月30日，銷售收入為3.08億元人民幣；根據(jù)信達生物披露的2019年半年報，信迪利單抗銷售收入為3.31億元；O藥、K藥上半年分別實現(xiàn)4.3億元、10億元的銷售額。也就是說，未將恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物卡瑞利珠單抗(商品名：艾立妥)計算在內(nèi)的情況下，其余四款藥物2019年上半年的銷售額已達20.69億元。
 

　　目前海外已有上市的K藥(Keytruda)和O藥(Opdivo)，已形成頭部競爭格局，2018年銷售額分別為71.7億美元以及67.4億美元，并在國內(nèi)也已經(jīng)拿到批文上市。
 

　　另外，IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年PD-1抗體銷售額約為88.3億美元。2018年，這一數(shù)字已經(jīng)達141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。東吳證券2019年6月發(fā)布的研報預測，國內(nèi)PD-1市場空間將超過700億元。
 

　　適應癥之爭愈演愈烈
 

　　對藥品而言，療效從來都是衡量的關鍵標準之一。如今PD-1/PD-L1十分火熱，甚至有廣譜抗癌藥之稱。但是也業(yè)內(nèi)表示，其要真正實現(xiàn)廣譜，還有賴于更多適應癥的獲批。
 

　　目前，PD-1/PD-L1藥物國內(nèi)獲批適應癥仍局限于少數(shù)癌種，但可喜的是，從目前在研情況來看，肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等等適應癥，都已經(jīng)在研發(fā)過程中。這也意味著，如果研發(fā)過程順利，PD-1/PD-L1將有望成為真正意義上的廣譜抗癌藥。
 

　　基于PD-1免疫治療的廣譜抗癌特點，可以將PD-1單抗看作20個，甚至30個靶向治療藥物，國內(nèi)外已獲批的適應癥多達十幾種，這些適應癥還可細分更多不同的小適應癥，病人群體龐大，預計3到5年后市場達到飽和，屆時各廠家完成批主要適應癥的上市申請，接下來主要看聯(lián)合治療的布局。有業(yè)內(nèi)人士表示，目前PD-1/PD-L1藥物談價格戰(zhàn)為時尚早，更多適應癥的獲批仍是關鍵。