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提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵一環(huán)：制藥設(shè)備管理工作尤為重要

2019年06月25日 10:41:32來源：制藥站編輯：白飯點擊量：48316

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　　【制藥站行業(yè)動態(tài)】在基于藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，國家相關(guān)部門對CFDA各項政策的重視程度與落實力度可見一斑，并且已經(jīng)將視角從制藥企業(yè)本身延伸到了制藥設(shè)備領(lǐng)域，而且也越來越重視生產(chǎn)設(shè)備對藥品質(zhì)量的影響。

　　而當制藥企業(yè)采購到高科技、高質(zhì)量、高性價比的設(shè)備時，需在日常使用過程中做好設(shè)備維修與維護工作。因為，一旦制藥設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需要，該設(shè)備很有可能被進行改造或降級使用，甚至進入報廢階段。因此，制藥設(shè)備的管理就顯得尤為重要。

(制藥設(shè)備圖片來源：制藥站)

　　業(yè)內(nèi)人士表示，制藥設(shè)備在周期的管理及設(shè)備的確認是保證產(chǎn)品生產(chǎn)滿足需要的關(guān)鍵，在設(shè)備的動態(tài)管理過程中，保證其質(zhì)量要求，則要實施設(shè)備的確認及再確認，從而保證制藥設(shè)備的有效運行。

　　那么，對于制藥企業(yè)來說，該如何做好制藥設(shè)備的管理工作呢?對此，專家建議，制藥企業(yè)應(yīng)先做好設(shè)備的確認工作。設(shè)備確認的目的是為了更好地使用設(shè)備，更好地服務(wù)生產(chǎn)和工藝。

　　通常情況下，制藥設(shè)備的確認包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認以及性能確認。以性能確認為例，比如反應(yīng)釜。

　　制藥企業(yè)使用反應(yīng)釜是為了實現(xiàn)升溫、降溫、保溫等要求，那么性能確認就要認真考察這些要求是否都能實現(xiàn)。

　　當然，制藥企業(yè)還要做好設(shè)備的維護、維修以及保養(yǎng)工作，延長設(shè)備的使用壽命。“對于制藥設(shè)備的維護、維修、保養(yǎng)，制藥企業(yè)應(yīng)充分做好工作，并且要結(jié)合不同設(shè)備的不同情況定期做好保養(yǎng)工作。遇到的問題，制藥企業(yè)也應(yīng)及時聯(lián)系廠家進行維修，保證制藥生產(chǎn)的正常運行。”

　　對于制藥設(shè)備的維修，有制藥設(shè)備企業(yè)就表示，目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實施，其代價輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，會嚴重影響藥品的質(zhì)量安全。

　　“為滿足GMP要求和制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥企業(yè)需要逐步以事先維護代替事后維護。”設(shè)備管理人員說，在實際設(shè)備管理中確定維護管理目標，可首先選定藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備、部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護工作，并逐漸推廣到其他制藥設(shè)備上。

　　另外，目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護管理模式已經(jīng)明顯不能適應(yīng)當今的發(fā)展要求和競爭機制，應(yīng)切實利用信息化技術(shù)，逐步建立起制藥設(shè)備預(yù)防性維護體系。

　　隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展以及人們對醫(yī)藥產(chǎn)品要求的提升，制藥高質(zhì)量生產(chǎn)益發(fā)重要。而作為與藥品直接接觸的設(shè)備，制藥設(shè)備也應(yīng)該在質(zhì)量、技術(shù)水平方面不斷提升，因此，制藥設(shè)備管理必須與GMP相適應(yīng)。

　　與此同時，制藥企業(yè)的設(shè)備管理也應(yīng)該采用現(xiàn)代化管理工具和技術(shù)，將設(shè)備生命周期管理與設(shè)備確認動態(tài)管理合二為一。

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