【制藥站 行業(yè)動態(tài)】 藥品是特殊商品，直接關(guān)系人體健康和生命安全。藥品本身特性決定其在任何環(huán)節(jié)都容易受到外界條件的影響，從而影響藥品質(zhì)量。因此在制藥生產(chǎn)過程中，封閉的藥品生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境必須作為一個整體加以考慮。
 

醫(yī)藥(圖片來源：制藥站)
 

　　例如在處理高活性藥物有效成分時就要考慮到材料流和人員流，以及生產(chǎn)輔助用原材物料的準備情況和室內(nèi)通風等問題。原材料和人員通道應(yīng)按照藥品生產(chǎn)主管當局對藥物原材料衛(wèi)生安全防護和防錯規(guī)定進行設(shè)計，滿足它們的要求。
 

　　藥品安全關(guān)系到千家萬戶，密閉生產(chǎn)成為制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性的一種關(guān)鍵生產(chǎn)模式。據(jù)了解，隨著我國科技的不斷發(fā)展，制藥方面也逐漸用新的生產(chǎn)技術(shù)代替了原有的技術(shù)，其中全密閉生產(chǎn)是近幾年新興于制藥業(yè)中的一種技術(shù)。
 

　　根據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，這種技術(shù)漸漸被大多數(shù)制藥公司所采用，是制藥生產(chǎn)中較好的生產(chǎn)流程方式之一，深受著廣大制藥企業(yè)的喜愛。這種全密閉生產(chǎn)的特點是整個流程一體化，而且密閉生產(chǎn)能夠排除外界和環(huán)境的干擾，減少系統(tǒng)誤差，同時還能保證藥品的質(zhì)量，從另一個角度看，這種生產(chǎn)方式因為在整個過程全密閉，所以能夠有效的減少環(huán)境污染，十分契合現(xiàn)在的環(huán)保生產(chǎn)路線。
 

　　為保證醫(yī)藥生產(chǎn)不受外界環(huán)境干擾，以及不污染環(huán)境，藥品采取全密閉生產(chǎn)十分必要。對此還有人士指出，為保證藥品質(zhì)量不受污染，防止患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，從事直接接觸藥品的工作也是重要措施之一。
 

　　制藥行業(yè)是為了人類的健康在不斷努力，作為藥品生產(chǎn)者往往會把藥品質(zhì)量作為核心工作，比如采取全密閉生產(chǎn)，減少人員的接觸等等。但是，在制藥生產(chǎn)過程中，一些企業(yè)卻往往忽視了藥品接觸員工的健康與安全。
 

　　隨著抗癌藥等HPAPI(對高毒高活高致敏類藥品的統(tǒng)稱HPAPI)類藥品高速發(fā)展，藥品接觸員工的健康和安全更是容易受到威脅，因此保證員工操作環(huán)境和環(huán)境排放零污染的要求越來越迫切，同時還需要滿足GMP強調(diào)的顆粒污染問題。
 

　　筆者獲悉，為了更好的保證藥品接觸員工的健康，解決藥品生產(chǎn)過程中這一系列問題，有企業(yè)密閉科技開發(fā)了一系列應(yīng)用方案。如其開發(fā)的密閉吸料系統(tǒng)可以做到操作者、環(huán)境與產(chǎn)品三者有效隔離，達到OEB4密閉等級；能有效提高毒性或爆炸粉末的操作安全性。
 

　　與普通產(chǎn)業(yè)及其產(chǎn)品相較而言，制藥行業(yè)與藥品作為與人類健康密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品及行業(yè)，其生產(chǎn)過程有著極為嚴苛的要求和標準。近幾年來，制藥業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，向“綠色生產(chǎn)”、“零排放”目標靠攏，實現(xiàn)制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
 

　　隨著國家對制藥質(zhì)量要求的越來越高，很多企業(yè)都可以做到從原材料、生產(chǎn)工藝與過程、設(shè)備、系統(tǒng)軟件到員工的操作都有著明確的規(guī)范，從而保證生產(chǎn)過程中的藥品、輔料等免受污染，提升潔凈室環(huán)境的控制和管理。但是對于藥品接觸員工的健康與安全這個問題卻往往被企業(yè)忽視，為更好的確保藥品接觸者的健康安全，推動制藥行業(yè)更人性化發(fā)展，業(yè)界呼吁，能開發(fā)出更多科學安全的系統(tǒng)和隔離技術(shù)。