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《進(jìn)口藥材管理辦法》修訂預(yù)計(jì)審批時(shí)間將節(jié)省一半

2019年05月21日 15:07:32來(lái)源：制藥站點(diǎn)擊量：32962

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評(píng)論

　　【制藥站政策法規(guī)】5月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《進(jìn)口藥材管理辦法》(總局令第9號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”)對(duì)已經(jīng)施行十余年的《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱“試行辦法”)進(jìn)行修訂和完善。

(中藥材圖片來(lái)源：制藥站)

　　據(jù)悉，《辦法》將自2020年1月1日起實(shí)施。進(jìn)口藥材審批事權(quán)將從國(guó)家藥監(jiān)局委托到省級(jí)藥監(jiān)局，預(yù)計(jì)這會(huì)節(jié)省一半的審批時(shí)間。

　　進(jìn)口藥材是我國(guó)中藥材資源的重要組成部分，在充實(shí)國(guó)內(nèi)藥材資源，保證人民用藥及可及性方面發(fā)揮了重要作用。

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2006-2013年期間，全國(guó)進(jìn)口藥材品種68個(gè)，實(shí)際進(jìn)口藥材總批數(shù)為3596批，貨值總金額2.7億美元(約合人民幣16.2億元)。其中，以高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材數(shù)量較多、金額較大。

　　近年來(lái)，中藥材及飲片進(jìn)口持續(xù)保持高昂態(tài)勢(shì)。2017年，我國(guó)進(jìn)口中藥材9.1萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)13.62%;進(jìn)口總額2.61億美元，同比增長(zhǎng)29.69%。2018年，進(jìn)口總額為2.85億美元，同比上漲9.16%。

　　另外，據(jù)相關(guān)人員介紹，自上世紀(jì)90年代以來(lái)，有關(guān)部門(mén)就有針對(duì)性地對(duì)進(jìn)口藥材加強(qiáng)監(jiān)管，并取得了積極成效。

　　相關(guān)人士表示，此次修訂后，非進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序也將大大簡(jiǎn)化，進(jìn)口單位直接去口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)管部的部門(mén)辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。

　　“中藥材進(jìn)口和化學(xué)藥品制劑、原料藥等進(jìn)口不一樣，單價(jià)低、體積大，還受到季節(jié)、物流影響，保存不當(dāng)就會(huì)腐爛變質(zhì)，千里迢迢從邊境運(yùn)到北京檢驗(yàn)，時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本都比較高。”中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所天然藥物室副主任金紅宇表示，從事中藥材進(jìn)口的多為小公司，《辦法》的實(shí)施將為他們節(jié)省辦理批件的時(shí)間和成本。

　　《辦法》實(shí)施后，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材的審批時(shí)間將會(huì)縮短至20個(gè)工作日，非進(jìn)口藥材則只需備案即可?？傮w下來(lái)可為相關(guān)企業(yè)至少節(jié)省一半審批時(shí)間。

　　那么哪些藥品屬于非進(jìn)口藥材?據(jù)介紹，目前，我國(guó)已發(fā)布兩批《非進(jìn)口藥材品種目錄》，73個(gè)品種納入。

　　目錄對(duì)藥材名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及藥材額產(chǎn)地都有明確規(guī)定，比如哈薩克斯坦的甘草、馬來(lái)西亞的血竭。

　　此外，《辦法》還充分考慮到少數(shù)民族藥材的特殊情況，《辦法》也規(guī)定了少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)貙W(xué)習(xí)用的少數(shù)民族藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

　　《辦法》實(shí)施后，還將建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，提高信息化水平，整合審批、備案、口岸檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，并通過(guò)信息平臺(tái)公開(kāi)違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管和社會(huì)共治。

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