【制藥站 政策法規(guī)】4月，醫(yī)藥行業(yè)又發(fā)布了一些政策，比如《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》、國家同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度、調(diào)降進(jìn)境物品進(jìn)口稅：藥品等降為13%等政策。
 

　　《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》
 

　　國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。這一審批程序自發(fā)布之日起施行。這預(yù)示著醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制到來，改革在縮短醫(yī)療器械的研發(fā)時(shí)間的同時(shí)降低了研發(fā)成本，提高了項(xiàng)目率。
 

　　國家同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度
 

　　國務(wù)院辦公廳近日函復(fù)市場監(jiān)管總局關(guān)于建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度的請(qǐng)示，同意建立由市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局牽頭的疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度。
 

　　該函件指出，聯(lián)席會(huì)議的主要職能為統(tǒng)籌研究疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲(chǔ)備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮髥栴}，加快推進(jìn)疫苗技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí);定期分析疫苗安全形勢(shì)，會(huì)商研判疫苗案件辦理、信息發(fā)布，組織制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案;提出加強(qiáng)和改進(jìn)疫苗工作的意見，推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)和監(jiān)管方式創(chuàng)新;完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。
 

　　國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知
 

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規(guī)范科學(xué)使用管理水平，更高質(zhì)量保障人民健康，發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》。
 

　　調(diào)降進(jìn)境物品進(jìn)口稅：藥品等降為13%
 

　　4月8日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布關(guān)于調(diào)整進(jìn)境物品進(jìn)口稅有關(guān)問題的通知。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)決定對(duì)進(jìn)境物品進(jìn)口稅進(jìn)行調(diào)整。
 

　　《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管條例》征求意見
 

　　4月11日，國家醫(yī)保局在正式發(fā)布《醫(yī)療保障基金使用條例(征求意見稿)》，這標(biāo)志著首部醫(yī)?；鸨O(jiān)管方面的法規(guī)即將出臺(tái)。
 

　　國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)
 

　　4月15日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。“清網(wǎng)”行動(dòng)，以問題為導(dǎo)向，重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境。
 

　　國家醫(yī)保局正式公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》
 

　　4月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，對(duì)2019年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄工作方案進(jìn)行調(diào)整，涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面。
 

　　國家藥監(jiān)局：原輔包批件有效期滿可繼續(xù)在原藥品中使用
 

　　4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司復(fù)函浙江省藥品監(jiān)督管理局，就上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷售合法性問題進(jìn)行答復(fù)。復(fù)函指出，已獲得批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用(國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外)。
 

　　國家衛(wèi)健委：給醫(yī)生減負(fù)、漲工資、修訂執(zhí)業(yè)醫(yī)師法
 

　　國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任馬曉偉向全國人大常委會(huì)報(bào)告醫(yī)師隊(duì)伍管理情況和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》實(shí)施情況。在報(bào)告中，馬曉偉總結(jié)了我國近年來在醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)方面取得的顯著成效，同時(shí)也提出了目前發(fā)展存在的問題。
 

　　藥品管理法進(jìn)行第二次審議
 

　　4月23日，《藥品管理法(修訂草案)》和《疫苗管理法(草案)》進(jìn)行第二次審議。參會(huì)委員提出了很多具有實(shí)質(zhì)性的意見和建議。
 

　　疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議：推動(dòng)上市疫苗全過程可追溯
 

　　4月24日，疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議召開次全體會(huì)議。會(huì)議要求，要把改革和完善疫苗管理體制作為疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議的首要任務(wù)，完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程、全鏈條管理。
 

　　《關(guān)于印發(fā)全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范(試行)的通知》
 

　　為促進(jìn)和規(guī)范全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)與應(yīng)用，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了《全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范(試行)》，明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的基本內(nèi)容和要求。
 

　　國務(wù)院辦公廳：加大醫(yī)保、疫苗監(jiān)管信息公開力度
 

　　4月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2019年政務(wù)公開工作要點(diǎn)的通知》對(duì)外公布。通知要求，要加大醫(yī)療服務(wù)、藥品安全、醫(yī)保監(jiān)管、疫苗監(jiān)管、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核結(jié)果等方面信息公開力度。