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藥品管理法修訂草案二次審議，影響所有醫(yī)藥人

2019年04月23日 10:18:26來(lái)源：制藥站點(diǎn)擊量：43565

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評(píng)論

　　【制藥站政策法規(guī)】4月20日上午，《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》進(jìn)行二次審議。藥品安全是重要的民生問(wèn)題，一直是國(guó)家頂層設(shè)計(jì)關(guān)注的重點(diǎn)。而《藥品管理法》作為我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，是藥監(jiān)法律體系的核心。

　　據(jù)悉，為更好地規(guī)范藥品監(jiān)管，本次修訂草案對(duì)涉藥違法的處罰力度進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)就行業(yè)內(nèi)外關(guān)注的藥價(jià)監(jiān)管、保障供應(yīng)、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥，以及臨床試驗(yàn)監(jiān)管等做出規(guī)定，涉及藥品從研發(fā)到使用的全生命周期，將影響所有醫(yī)藥人。

　　具體而言，修訂草案要求，第三方網(wǎng)絡(luò)品臺(tái)不得銷(xiāo)售處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。

　　此外，藥價(jià)也受到法律關(guān)注，修訂草案新增五方面規(guī)定：，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

　　第二，國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。第三，國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　第四，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。第五，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　分析人士認(rèn)為，藥品管理法的加持，無(wú)疑是在法律層面賦予相關(guān)部門(mén)行政調(diào)查權(quán)，有利于明確藥品知道成本，還原價(jià)格本來(lái)面目。

　　不過(guò)業(yè)界也指出，藥品價(jià)格虛高和藥品短缺問(wèn)題的普遍存在，其背后不僅僅是監(jiān)管問(wèn)題，如何通過(guò)產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、多部門(mén)聯(lián)合發(fā)力，更應(yīng)該引起相關(guān)部門(mén)的重視。

　　修訂草案對(duì)藥品違法行為也將加大處罰力度。一是增加應(yīng)收處罰的行為種類(lèi)。對(duì)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　二是加大處罰力度。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高，提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定;對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

　　三增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

　　除了上述提到的，會(huì)議還提出了相關(guān)建議，比如允許藥品注冊(cè)證書(shū)轉(zhuǎn)讓;明確藥品上市許可人責(zé)任;藥品上市后管理需完善;藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理原則;生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗高可罰3000萬(wàn);要求疫苗接種信息可追溯。

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