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國內(nèi)提前通過一致性評價(jià)的大品種以及生產(chǎn)企業(yè)

2019年04月22日 09:47:52來源：制藥站點(diǎn)擊量：44298

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　　【制藥站行業(yè)動態(tài)】根據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年4月10日，已通過(或視同通過)一致性評價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到239個。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著一致性評價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，以及“4+7”帶量采購的背景下，未來中國仿制藥行業(yè)的格局將出現(xiàn)重大變化。

　　可見的是，一致性評價(jià)對企業(yè)的技術(shù)和資金實(shí)力提出了較高的要求，行業(yè)集中度將不斷提升，中小型企業(yè)或被淘汰，尤其僅有一家通過一致性評價(jià)的藥品企業(yè)在市場競爭中更具備優(yōu)勢。對此，筆者梳理了前五個通過一致性評價(jià)且具有優(yōu)勢的藥品，僅供業(yè)內(nèi)參考。

　　阿卡波糖

　　阿卡波糖是一種新型口服降糖藥。在國內(nèi)口服糖尿病藥物市場中，阿卡波糖市場規(guī)模很大，品規(guī)(50mg和100mg)2018年銷售額超40億元。

　　卡博平(阿卡波糖)是華東醫(yī)藥依賴的重磅品種，于2002年獲準(zhǔn)生產(chǎn)，2016年的銷售收入超過15億元。2017國家醫(yī)保目錄將阿卡波糖片從乙類調(diào)整為甲類，以及通過一致性評價(jià)有望進(jìn)一步刺激卡博平銷售業(yè)績提升。

　　奧司他韋

　　資料顯示，奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣，商品名為“達(dá)菲”。2005年，上藥醫(yī)藥集團(tuán)和東陽光獲得生產(chǎn)銷售權(quán)。

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)奧司他韋2018年銷售額達(dá)到了17.7億元，并且宜昌東陽光的市場份額已超過原研藥。據(jù)悉，2018年1月，宜昌東陽光長江藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品出貨量超出10億元，較往常增長近5倍—— 僅僅一個月，國內(nèi)一個藥企的銷售額達(dá)到了2016年年銷售額的五分之一。如今，東陽光已通過一致性評價(jià)，可見未來競爭優(yōu)勢也更加明顯。

　　伏立康唑

　　伏立康唑?qū)儆谶量╊愃幬镏械娜蝾?，是對氟康唑進(jìn)一步結(jié)構(gòu)修飾的產(chǎn)物，由美國輝瑞公司研發(fā)。2005年，輝瑞的伏立康唑進(jìn)入我國臨床，商品名為“威凡”。

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院伏立康唑用藥金額為9.72億元，同比上一年增長了12.21%；到了2018年，伏立康唑銷售額已經(jīng)近14億元。目前僅有華海藥業(yè)雙品規(guī)過評，有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

　　替格瑞洛

　　替格瑞洛為抗血小板藥，原研企業(yè)為阿斯利康。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進(jìn)入中國市場，商品名為“倍林達(dá)”。受進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄的刺激，替格瑞洛近2年超過20%的雙位數(shù)增幅。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛2018年銷售額超過8億元，信立泰作為僅有的過評企業(yè)，市場份額有望進(jìn)一步提升。

　　比索洛爾

　　公開資料顯示，比索洛爾適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥狀。

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年富馬酸比索洛爾片的銷售約6.4億元，2018年銷售額超過7億元，其中成都苑東產(chǎn)品已先通過一致性評價(jià)，復(fù)合增速為40.6%，高于原研企業(yè)，未來有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)張。

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