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面對(duì)市場(chǎng)格局，創(chuàng)新藥企業(yè)“心有余而力不足”

2019年03月05日 16:25:31來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39838

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評(píng)論

　　【中國制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購等措施的持續(xù)推進(jìn)，當(dāng)前我國仿制藥企業(yè)正被倒逼著加速轉(zhuǎn)型升級(jí)，朝著創(chuàng)新藥方向發(fā)展。但是從整體情況來看，我國創(chuàng)新藥企業(yè)“心有余而力不足”，需要多方發(fā)力，才能推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。

　　持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境

　　藥品屬于高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長的行業(yè)，藥品企業(yè)的創(chuàng)新需要環(huán)境的支持。

　　例如，創(chuàng)新需要人才的流入。為了提高企業(yè)創(chuàng)新能力，不少藥企制定產(chǎn)學(xué)研合作模式。業(yè)內(nèi)表示，應(yīng)制定相關(guān)措施推動(dòng)高校或者研究院所做基礎(chǔ)研究，再由企業(yè)進(jìn)行合理的轉(zhuǎn)化，而不是讓企業(yè)自己去做基礎(chǔ)研究，否則所需的時(shí)間、精力都是龐大的。

　　審評(píng)審批時(shí)間還需縮短

　　藥品審評(píng)過慢問題曾深深困擾我國醫(yī)藥行業(yè)。近年來，隨著新藥審批審評(píng)制度的推進(jìn)，新藥上市審批審評(píng)時(shí)間大大縮短，審評(píng)積壓情況基本解決，審評(píng)排隊(duì)時(shí)長趨于合理。

　　2017年12月14日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告(征求意見稿)》旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求。要求臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批走向“備案制”。2018年4月，張茂表示，將逐步實(shí)現(xiàn)新藥上市審評(píng)審批時(shí)間由7-8年縮短到2-3年。

　　業(yè)內(nèi)表示，目前我國藥品審批審評(píng)速度與過去相比已經(jīng)大大加快，但與發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，因此未來還需要持續(xù)改進(jìn)，提升國內(nèi)藥企研發(fā)的積極性。

　　創(chuàng)新藥期還需延長

　　根據(jù)新藥保護(hù)期限，我國沒有特殊規(guī)定，即發(fā)明保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年。美、日等國與我國的新藥保護(hù)期相差不多，但有實(shí)施補(bǔ)償期限制度。其中，美的延長期一般不超過5年，自FDA批準(zhǔn)后，其實(shí)際的保護(hù)期不能超過14年。日的總補(bǔ)償期限不得超過5年。

　　2019年1月，我國公布的法修正案(草案)中提到，為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明，可以延長權(quán)期限，延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效權(quán)期限不超過十四年。

　　我國新藥的研發(fā)時(shí)間較長，以及后續(xù)進(jìn)醫(yī)保，留給藥企的時(shí)間并不多。因此，保護(hù)期的延長有利于藥企具備足夠的時(shí)間，提升生產(chǎn)積極性。

　　醫(yī)保壓力大

　　當(dāng)前，為了減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，國家鼓勵(lì)新藥進(jìn)醫(yī)保。藥品一旦被納入醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄，則意味著患者使用這種藥品可以報(bào)銷，其藥品的銷量必將大幅度上升。但由于醫(yī)保基金是有限的，所以藥品的預(yù)算也受到了約束，即使一個(gè)物美價(jià)廉的新藥，也未必能夠被列入醫(yī)保報(bào)銷目錄中，這也使得新藥生產(chǎn)企業(yè)面臨一定的壓力。

　　有業(yè)內(nèi)表示，除非這家企業(yè)的藥是臨床所需品種，否則在企業(yè)間競(jìng)爭，包括外企與外資之間的競(jìng)爭已經(jīng)很激烈的大趨勢(shì)下，不進(jìn)醫(yī)保就意味著等死。

　　“當(dāng)前，我們國家醫(yī)保還有較大壓力，發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)是迫在眉睫的事情。如果這個(gè)不發(fā)展，我們下一步創(chuàng)新的快速發(fā)展就有很大問題。”恒瑞醫(yī)董事長孫飄揚(yáng)曾如是表示。

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