【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。關(guān)乎藥物的劑型、的療效、降低不良反應(yīng)等，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑的基礎(chǔ)。
 

　　近年來，隨著一致性評價、帶量采購等措施的推進(jìn)，藥用輔料行業(yè)朝著更規(guī)范的方向快速發(fā)展，行業(yè)規(guī)模也將持續(xù)擴(kuò)大。同時，在醫(yī)藥市場格局面臨重構(gòu)的背景下，藥用輔料行業(yè)集中度也將進(jìn)一步提升，朝著更高的領(lǐng)域前進(jìn)，優(yōu)勢企業(yè)面臨更好的機(jī)遇。
 

　　實(shí)際上，在藥用輔料行業(yè)的發(fā)展過程中，面臨著諸多問題。數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達(dá)國家藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5%~10%，而我國藥用輔料行業(yè)因起步較晚，在整個藥品制劑中占比僅2%~3%。
 

　　同時，由于我國藥用輔料行業(yè)集中度低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，導(dǎo)致國產(chǎn)藥用輔料開發(fā)和生產(chǎn)相對落后，市場上的藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊品種，而較好的藥用輔料主要依賴進(jìn)口，制約藥品行業(yè)的質(zhì)量水平。
 

　　在藥用輔料質(zhì)量方面，國家藥監(jiān)部門近年來高度重視并逐步加強(qiáng)藥用輔料行業(yè)的監(jiān)督管理，持續(xù)完善藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，我國藥用輔料行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。
 

　　例如，為保障藥用輔料質(zhì)量安全，我國出臺系列規(guī)范、措施對藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理。其中，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的質(zhì)量控制進(jìn)行了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)范。
 

　　在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)方面，根據(jù)2020版藥典，將重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。征求意見稿中明確提出，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。
 

　　為了進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料通用名稱命名，我國發(fā)布《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》。這意味著，我國藥用輔料的注冊從單獨(dú)審評審批(批準(zhǔn)文號管理)正式改革為關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。
 

　　另外，進(jìn)入2019年，國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案密集公示，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。
 

　　可見，我國藥用輔料行業(yè)正從質(zhì)量安全、標(biāo)準(zhǔn)、管理等方面采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整升級，未來我國藥用輔料行業(yè)將朝著更科學(xué)的合理的發(fā)展方向前行。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著近年來國內(nèi)藥品制劑規(guī)模的不斷擴(kuò)大，藥用輔料市場需求也將水漲船高，據(jù)預(yù)計(jì)，我國藥用輔料行業(yè)未來可達(dá)700~1300億元規(guī)模。同時，隨著一致性評價、關(guān)聯(lián)審評等措施的推進(jìn)，藥用輔料行業(yè)市場份額將重新劃分，迎來黃金增長期，大型企業(yè)將迎來更多的商機(jī)。