【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品包裝的密封性對(duì)于藥品的質(zhì)量安全起到至關(guān)重要的作用。2018年10月，有藥企被檢測(cè)出藥品因水分等問(wèn)題不符合規(guī)定，而水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致，從而引起藥品穩(wěn)定性下降、藥品水解等情況。近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格，藥企在提高質(zhì)量的同時(shí)，對(duì)于藥品包裝的密封性也越來(lái)越重視。
 

　　密封性能是指包裝密封的可靠性，影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，用以檢測(cè)包裝密封性能的密封性檢測(cè)儀為藥企省卻了不少麻煩，降低損失風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)了解，在藥品包裝環(huán)節(jié)，密封性檢測(cè)儀主要起到檢測(cè)的作用，企業(yè)通過(guò)密封性檢測(cè)儀的測(cè)試就可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，如果藥品包裝的密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)滲透內(nèi)部藥品，藥物容易受潮、失效甚至是變質(zhì)，危害患者的身體健康。“在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)不可少，這將直接決定藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。”
 

　　除了醫(yī)藥行業(yè)，當(dāng)前，密封性檢測(cè)儀已經(jīng)廣泛適用于食品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測(cè)試，亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試。
 

　　市場(chǎng)上，藥品的包裝形式多種多樣，如復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝，而無(wú)論哪種包裝，其密封性都需要滿(mǎn)足藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，達(dá)到物理性檢測(cè)指標(biāo)才能算作合格的包裝。近年來(lái)，隨著包裝密封性檢測(cè)的要求越來(lái)越高，各種改進(jìn)以及創(chuàng)新的檢測(cè)儀器也開(kāi)始不斷涌現(xiàn)。
 

　　例如，有密封檢測(cè)包裝儀廠(chǎng)家改進(jìn)設(shè)備，滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，使其更換的用于檢測(cè)藥包材密封性，適用于多種藥包材密封性的檢測(cè)。據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，該設(shè)備真空度為0--90kPa，真空精度達(dá)到1級(jí)，保證了數(shù)據(jù)的；配備氣源壓力為 0.5MPa～0.7MPa，符合各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求；真空時(shí)間保持為1-9999s，滿(mǎn)足試驗(yàn)人員的測(cè)試需求。
 

　　該廠(chǎng)家表示，“這款設(shè)備受到了多家藥廠(chǎng)及質(zhì)監(jiān)部門(mén)的青睞，我們與國(guó)內(nèi)外的藥廠(chǎng)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)達(dá)成合作協(xié)議，幫助諸多藥廠(chǎng)完善質(zhì)量控制體系。”
 

　　另外，筆者了解到，不少?gòu)S家的設(shè)備系統(tǒng)采用了數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；系統(tǒng)采用微電腦控制，搭配液晶顯示屏、PVC操作面板方便用戶(hù)快捷地進(jìn)行試驗(yàn)操作及數(shù)據(jù)查看等。
 

　　總的來(lái)看，我國(guó)藥品密封性檢測(cè)儀設(shè)備在軟件和硬件方面已經(jīng)有了一些進(jìn)步。在技術(shù)的不斷革新，以及醫(yī)藥行業(yè)要求不斷提升的背景下，也將促進(jìn)密封性檢測(cè)儀行業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，為藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性架起護(hù)城河。