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100億大品種！未來將出現(xiàn)四家藥企爭鋒局面

2018年11月28日 09:18:29來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：36518

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg(商品名“雷易得”)及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg(商品名“安內(nèi)真”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　其中，苯磺酸氨氯地平片屬289基藥，東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)國內(nèi)第四家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。恩替卡韋分散片不屬于289基藥，目前該品規(guī)是國內(nèi)第三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。

　　公告顯示，恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治療，也適用于治療 2 歲至18 歲以下慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。其中，東瑞制藥的產(chǎn)品“雷易得”是國內(nèi)有效期為36個月的恩替卡韋仿制藥。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年肝炎報告》顯示，感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億。而我國是乙肝大國，已經(jīng)感染的乙肝病毒攜帶者約有9300萬，其中乙肝患者2800萬。

　　可見在此背景下，我國乙肝患者對于治療藥物的需求是非常大的。作為慢性乙型肝炎的一線藥物，恩替卡韋未來的市場將繼續(xù)釋放。業(yè)內(nèi)預(yù)計，到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億元。而恩替卡韋的國內(nèi)用藥市場規(guī)模有望在今年破百億。

　　根據(jù)查詢，目前恩替卡韋共有36個國產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個批文。而據(jù)藥監(jiān)局官方顯示，目前通過“仿制藥一致性評價”的僅有青峰藥業(yè)和正大天晴。其中，正大天晴的市場份額約占50%，而本次東瑞制藥成功通過一致性評價，預(yù)計將對現(xiàn)有的市場格局帶來一定的沖擊。

　　業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院2017年市場銷售總額高達(dá)84.25億元。另外，隨著分級診療政策的推行，從各級醫(yī)院的使用情況來看，恩替卡韋市場已經(jīng)逐漸往基層下沉，預(yù)計未來在縣級公立醫(yī)院的市場占比將逐漸增大。

　　根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著一致性評價的出臺，在帶量采購的背景下，東瑞制藥、江蘇青峰相繼通過一致性評價，正大天晴將面對雙重夾擊，未來能否繼續(xù)保持原先50%市場份額的優(yōu)勢地位，目前還不能確定。同時，仿制藥質(zhì)量提高以及政策利好，臨床上也將實現(xiàn)與原研藥相互替代，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革將推進(jìn)，原研藥企施貴寶的34%市場份額可能也很難再保住。

　　整體來看，未來在采購過程中，“仿制藥一致性評價”極有可能會形成施貴寶、青峰藥業(yè)、正大天晴、東瑞制藥四家藥企爭鋒的局面。

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