【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月14日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于對(duì)山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)未中標(biāo)產(chǎn)品列入限制使用目錄公示的通知》，將501家藥企994個(gè)品規(guī)、集中采購(gòu)未中標(biāo)產(chǎn)品，列入限制使用目錄。

　　什么是“限制使用”？業(yè)內(nèi)表示，限制使用指的是，目錄內(nèi)藥品采購(gòu)總金額不得超過(guò)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)金額5%。
 

　　實(shí)際上，此前，眾多省份都有發(fā)文明確，對(duì)于“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種暫停采購(gòu)”，尤其是江西，此項(xiàng)規(guī)定早已經(jīng)正式執(zhí)行，有多個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。
 

　　今年9月份，山東下發(fā)過(guò)一份《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購(gòu)機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)行為的通知》，對(duì)于中標(biāo)產(chǎn)品中未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品,其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的同類藥品時(shí)，將列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)還表示，山東真是一股清流，居然沒(méi)有對(duì)于未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種采取“一刀切”。
 

　　但隨后不久，山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)就發(fā)布了《關(guān)于公布藥品信息調(diào)整(批)的通知》，并附上了“屏蔽交易產(chǎn)品清單”、“列入限制使用目錄”、“省平臺(tái)清出產(chǎn)品清單”三個(gè)附件，可見(jiàn)其對(duì)藥品集采規(guī)范的嚴(yán)格。
 

　　筆者從山東省本次發(fā)布的目錄中了解到，這501家藥企中包括麗珠制藥、東阿阿膠、云南白藥等藥企，而未中標(biāo)的產(chǎn)品中，除了臨床常用藥品，還涉及到不少注射劑、注射液等中成藥產(chǎn)品。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)關(guān)于中藥注射劑安全性的問(wèn)題一直未間斷。早在2017年的新版醫(yī)保目錄中，就有26個(gè)中藥注射劑被限制使用。進(jìn)入2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局也相繼對(duì)中藥注射液品種發(fā)布了修訂說(shuō)明書(shū)的公告。
 

　　并且，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著有關(guān)部門(mén)對(duì)中藥注射劑的關(guān)注不斷加大，被限制使用以及修訂說(shuō)明書(shū)的中藥注射劑也將越來(lái)越多，這也使得不少中藥注射劑產(chǎn)品生存艱難，生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績(jī)下滑，不得不布局升級(jí)轉(zhuǎn)型的新路。
 

　　有網(wǎng)友表示，對(duì)于曾經(jīng)被譽(yù)為“我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑而言，如今不管是從療效還是副作用方面的研究來(lái)看，都已走到了十字路口。
 

　　據(jù)了解，除了山東以外，安徽等省也早有發(fā)布藥品限制使用目錄，同樣也涉及到不少中成藥品種。2018年5月，安徽省2018年醫(yī)保目錄出爐。其中，在1481個(gè)西藥中，有52個(gè)限二線用藥。而1356個(gè)中成藥中，有27個(gè)限制二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
 

　　《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中強(qiáng)調(diào)，2018年底需要完成 289品種的一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)；同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
 

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，只有166個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄中的產(chǎn)品為61個(gè)。眼看著2018就快挨近年底，這289品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的計(jì)劃看來(lái)是要落空了。對(duì)此，不少企業(yè)也在呼吁一致性評(píng)價(jià)放寬政策和期限，但到底能不能調(diào)整也很難說(shuō)。