【中國制藥網 政策法規(guī)】為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，10月30日，國家發(fā)布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告(2018年第79號)》(以下簡稱“《公告》”)。

　　《公告》表示，近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，符合三種情形之一的，藥審中心將建立專門通道開展審評審批，對罕見病治療新品，在受理后三個月內完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。

　　三種情形分別是：用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　筆者了解到，品種遴選程序里包括藥品的遴選過程，以及初步篩選、專家論證、公示、公布環(huán)節(jié)。國家藥品監(jiān)督管理局在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

　　關于此次的品種遴選，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會將根據(jù)上述品種范圍，堅持以臨床價值為導向，遵循公開、公平、公正的原則，組織開展品種遴選。

　　據(jù)悉，品種遴選的具體程序將分為四個步驟。步，進行初步篩選。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家對近十年在美國、歐盟和日本上市但未在我國境內上市的新藥進行梳理，初步篩選出符合本程序要求的品種名單。

　　第二步，專家論證。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會召開專家論證會，對初步篩選的品種名單進行論證，根據(jù)專家意見遴選出符合本程序要求的品種名單。

　　第三步，公示。藥審中心將遴選出的品種名單向社會公示，對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由。對異議品種，另行組織論證后作出決定并通知各相關方。

　　第四步，公布。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布納入專門通道審評審批的品種名單。

　　另外，《公告》還提出了相關的工作要求：，境外新藥申請人應制定風險管控技術，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，提出改進措施，并對上市藥品進行持續(xù)研究，按審批要求完成相關研究工作。

　　第二，對獲得我國進口藥品批準證明文件前生產的產品，申請人在保證產品生產工藝及注冊標準與國家藥品監(jiān)督管理局核定的工藝及標準一致的前提下，允許進口并依法進行檢驗。

　　第三，國家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可根據(jù)技術審評需要開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查。同時，加強上市后不良反應監(jiān)測與再評價，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。

　　新藥審評審批的提速不僅對患者來說是好消息，對中國藥企來說，這也是一個大利好，有助于藥企增加研發(fā)投入、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力，從而促進醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，惠及老百姓。