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突破藥物檢測(cè)設(shè)備瓶頸 提升藥物監(jiān)管“硬實(shí)力”

2017年08月08日 12:06:06來(lái)源:中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:42925

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評(píng)論

  【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日,有關(guān)取消GMP認(rèn)證的消息再被熱傳,但與此同時(shí)也有業(yè)內(nèi)人士表示,GMP即使被取消,監(jiān)管趨嚴(yán)不會(huì)變,更加嚴(yán)苛監(jiān)管或許還在后頭。藥機(jī)君也認(rèn)為,隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展以及國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量要求的日漸提高,藥物監(jiān)管或?qū)⒃絹?lái)越嚴(yán),且隨著藥物監(jiān)管的日趨嚴(yán)格,各種藥物檢測(cè)技術(shù)也將不斷被研發(fā)生產(chǎn)。
 


藥物檢測(cè)設(shè)備(圖片來(lái)源于百度圖片,圖文無(wú)關(guān))
 

  有專(zhuān)家表示,為確保患者用上安全的藥品,我國(guó)需加大藥品檢測(cè)技術(shù),鼓勵(lì)新技術(shù)、新方案的研究應(yīng)用,開(kāi)展對(duì)快速檢驗(yàn)方法的研究、評(píng)審和認(rèn)定工作。強(qiáng)化開(kāi)放思維,擴(kuò)大、深化專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)合作交流。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,藥物檢測(cè)設(shè)備也獲得重大突破,且隨著智能時(shí)代的到來(lái),越來(lái)越多藥物檢測(cè)設(shè)備開(kāi)始走向智能化的道路。
 
  如L01A-24智能微粒檢測(cè)儀是江蘇蘇凈集團(tuán)在激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器基礎(chǔ)上研制而成的一款微粒檢測(cè)儀;該儀器主要用于針劑、輸液、粉針劑中的不溶性微粒檢測(cè),以及輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具微粒污染檢測(cè)。
 
  據(jù)介紹,L01A-24智能微粒檢測(cè)儀采用激光光阻法;進(jìn)口半導(dǎo)體激光器光源,壽命長(zhǎng),穩(wěn)定性高;24個(gè)檢測(cè)通道,粒徑通道任意設(shè)置,檢測(cè)功能強(qiáng)大;進(jìn)口的精密注射泵取樣控制系統(tǒng),取樣精度高,取樣體積任意設(shè)定;7寸真彩色大屏幕LCD觸摸顯示器,內(nèi)置校準(zhǔn)曲線(xiàn)和強(qiáng)大數(shù)據(jù)庫(kù)管理模塊,操作方便;USB接口,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)不受限制,可以方便的將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移保存到的電腦當(dāng)中。
 
  又如鄭州杜甫儀器廠研發(fā)生產(chǎn)的ZNHW-II 智能數(shù)顯控溫儀采用PID智能操作控制,熱電偶感溫,可控硅控制輸出,單鍵快速升降溫度設(shè)定模式,控制雙排數(shù)字顯示,并設(shè)有斷偶保護(hù)功能,當(dāng)設(shè)定好所需溫度后,微電腦將根據(jù)溫度差自動(dòng)調(diào)整升溫速度,通過(guò)間斷供電,比例調(diào)節(jié),快速達(dá)到好升溫效果,精度±1℃,II型又增加了自整定功能,當(dāng)啟動(dòng)自整定功能后,將使控溫在同一條件下升溫速度快,精度更加準(zhǔn)確,但當(dāng)改變被加熱溫度時(shí)需要重新自整定。
 
  而浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的集菌儀智能型HTY-2000B是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施,供試品通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,實(shí)施正壓過(guò)濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng),以檢驗(yàn)供試品是否含菌。供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中,利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓,通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。
 
  近年,我國(guó)藥品監(jiān)管漸趨嚴(yán)格!據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年全國(guó)收回170張GMP證書(shū),比2015年多了30張,從數(shù)據(jù)對(duì)比可發(fā)現(xiàn),CFDA在GMP認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)的加嚴(yán)。藥物監(jiān)管趨嚴(yán),那么如何讓藥物在生產(chǎn)等過(guò)程中檢測(cè)更加快速,檢測(cè)效果更加好?各種技術(shù)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備自然是有利武器。所謂“工欲善其事必先利其器”,藥物檢測(cè)設(shè)備技術(shù)精進(jìn),檢測(cè)精度提高,檢測(cè)速度加快,才能更好的滿(mǎn)足藥物監(jiān)管市場(chǎng)的需求,也才能更好的確?;颊叻玫乃幬锔影踩?br /> 
  藥品安全關(guān)系著國(guó)計(jì)民生,我國(guó)不僅要確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)更加安全,而且還確保藥品包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都要密切關(guān)注,加強(qiáng)每一個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。有專(zhuān)家表示,為確保藥品在這些環(huán)節(jié)中更加安全,企業(yè)需要運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”“大數(shù)據(jù)”理念和方法,推進(jìn)審批監(jiān)管信息系統(tǒng)的改造整合,構(gòu)建藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺(tái),加強(qiáng)省級(jí)藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設(shè)。深化監(jiān)管信息、企業(yè)信息、地理信息、信用信息等基礎(chǔ)信息資源開(kāi)發(fā)利用,構(gòu)建藥品安全公共服務(wù)信息平臺(tái)。
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