【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】制劑出口在當(dāng)下已成為國(guó)內(nèi)藥企的重要意識(shí)，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始將業(yè)務(wù)拓展到海外。制劑出口海外市場(chǎng)前景雖然廣闊，但是對(duì)制劑質(zhì)量的要求也極高，藥企需要不斷引進(jìn)新技術(shù)，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，具備豐富的制劑技術(shù)經(jīng)驗(yàn)與資本積累，只有這樣他們才能在激烈的海外市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。


　　我國(guó)制劑出口業(yè)務(wù)取得新突破

　　受益于國(guó)內(nèi)新的藥政審批和招標(biāo)政策，我國(guó)制劑出口取得了一定突破，很多企業(yè)制劑出口保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　如華海藥業(yè)制劑出口產(chǎn)品梯隊(duì)完善，國(guó)內(nèi)制劑和海外制劑出口均有望保持長(zhǎng)期快速增長(zhǎng)，原料藥品種不斷豐富。受益于國(guó)內(nèi)新的藥政審批和招標(biāo)政策，公司高質(zhì)量的制劑產(chǎn)品有望通過(guò)“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”和“一地研發(fā)、三地申報(bào)”的模式加快上市和招標(biāo)放量的進(jìn)度。

　　今年，東北制藥營(yíng)銷公司制劑出口部捷報(bào)頻傳。一季度，VC片、磷霉素鈉粉針、磷霉素氨丁三醇散、整腸生、己酮可可堿注射液等6個(gè)品種、7個(gè)品規(guī)產(chǎn)品相繼在世界多國(guó)注冊(cè)成功，其中磷霉素氨丁三醇散以自主產(chǎn)權(quán)形式獲得海外市場(chǎng)上市批準(zhǔn)?？煞浅隹趧?chuàng)匯88萬(wàn)美元，創(chuàng)歷史新高。另外，人福醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等制劑產(chǎn)品在出口方面都取得了一定的突破。

　　從多方考量 實(shí)現(xiàn)制劑出口增產(chǎn)目標(biāo)

　　加強(qiáng)我國(guó)制劑出口具有重要意義。一方面海外業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)藥企帶來(lái)可觀收入，另一方面被美國(guó)或歐盟批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品使藥企拿到綠色通行證，獲得更快的國(guó)內(nèi)報(bào)批資格。但是制劑出口受到多方因素影響，制藥企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)制劑出口增產(chǎn)目標(biāo)，還需下一番苦功夫。

　　以美國(guó)市場(chǎng)為例，仿制藥制劑產(chǎn)品需要在FDA(美國(guó)藥監(jiān)局)認(rèn)證的cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)條件下生產(chǎn)，并具有與原研產(chǎn)品較高的體內(nèi)外一致性，才有資格獲批進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。也就是說(shuō)，首先，藥企需要擁有一個(gè)FDA認(rèn)證過(guò)的cGMP車間;其次是關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，開(kāi)展體內(nèi)外一致性評(píng)價(jià)研究;終目標(biāo)是獲得與原研產(chǎn)品體內(nèi)生物利用度一致的仿制藥產(chǎn)品，也就是我們常說(shuō)的通過(guò)BE(生物等效性)實(shí)驗(yàn)。

　　據(jù)悉，為開(kāi)拓市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)制劑品種的增產(chǎn)目標(biāo)，東藥集團(tuán)自第三步改革以來(lái)，根據(jù)海外市場(chǎng)規(guī)劃，加大了制劑產(chǎn)品的國(guó)外注冊(cè)力度。同時(shí)，在制劑產(chǎn)品基礎(chǔ)研究上傾注了更多的精力和資金，使制劑出口的磷霉素、整腸生和膳食補(bǔ)充劑三條主線業(yè)務(wù)呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。

　　加強(qiáng)制劑機(jī)械研發(fā) 為出口產(chǎn)品搭建“防護(hù)門”

　　制劑產(chǎn)品出口受到多方制約，但是不管受多少因素制約，藥品質(zhì)量和技術(shù)的突破都是制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。對(duì)此制藥企業(yè)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，努力保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　而制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。因此，制藥機(jī)械行業(yè)需嚴(yán)格按照GMP要求，研發(fā)符合標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械設(shè)備，為藥品安全筑起“防護(hù)門”。

　　其中采用智能設(shè)備生產(chǎn)，生產(chǎn)效率將會(huì)得到大幅提升，而且度更高，制藥質(zhì)量更有保障。筆者獲悉，海正藥業(yè)已建成的3條口服固體制劑生產(chǎn)線，關(guān)鍵設(shè)備是從德國(guó)引進(jìn)的，配備‘機(jī)械手’。據(jù)介紹，以智能制造代替人工操作后，生產(chǎn)人員可以從原來(lái)的200人減少到了60名。

　　該車間采用了先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)和工藝。引進(jìn)的制劑粒生產(chǎn)線、擠出滾圓機(jī)、自動(dòng)包裝聯(lián)線、膠囊充填機(jī)等進(jìn)口設(shè)備，都具有了先進(jìn)水平。此外，車間還購(gòu)置了在線清洗設(shè)備、純化水循環(huán)系統(tǒng)等國(guó)產(chǎn)設(shè)備。全套工藝都符合國(guó)家新版GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)，以及歐美等通行的cGMP(GMP規(guī)范)，具備較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)初步估計(jì)，海正藥業(yè)外沙制劑改造項(xiàng)目完全建成后，可形成年產(chǎn)20億片固體制劑、2300萬(wàn)支注射劑的生產(chǎn)能力。

　　要想實(shí)現(xiàn)制劑在出口方面實(shí)現(xiàn)新的突破，制劑機(jī)械智能化改造具有重要意義，制劑機(jī)械企業(yè)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)的改造，努力開(kāi)發(fā)新的符合要求的機(jī)械設(shè)備產(chǎn)品。而制藥企業(yè)面臨的新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)則需要不斷加強(qiáng)設(shè)備的更新?lián)Q代，以生產(chǎn)出更多高質(zhì)量的產(chǎn)品，滿足出口需求。