【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著新版GMP的推行以及我國對制藥質(zhì)量要求的不斷提高，我國對制藥無菌生產(chǎn)提出了更高要求。據(jù)悉，無菌生產(chǎn)工藝指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑(如粉針劑)的方法，其中無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產(chǎn)工藝。后者在工藝過程中須采用過濾除菌法。


無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，并應(yīng)在無菌控制的環(huán)境下進行過濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止被再次污染。

無菌生產(chǎn)工藝過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝摸擬試驗驗證，試驗結(jié)果的陽性率不得超過0.1%(置信度取95%)。值不得低于3。因此在生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員的素質(zhì)、各物品的無菌性。

無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進行驗證，包括對環(huán)境空氣過濾系統(tǒng)有效性驗證及培養(yǎng)基模擬分灌裝試驗。制藥對無菌生產(chǎn)工藝具有較高要求。筆者獲悉，隨著智能制造時代的來襲，醫(yī)藥無菌生產(chǎn)機器人也應(yīng)運而生。楚天科技曾在今年2月20日宣布，中國國產(chǎn)首臺水平的醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人成功下線。

據(jù)了解，本次下線的SFSR-2型智能機器人預(yù)灌封無菌生產(chǎn)系統(tǒng)，采用2臺無菌智能機器人設(shè)計而成，自動完成預(yù)充式注射器拆包及物料轉(zhuǎn)移，將撕膜、去內(nèi)紙、灌裝、加塞集成于一體，生產(chǎn)速度快，生產(chǎn)能力達3600-15000pCs/h，適用規(guī)格為1-20ml，性能穩(wěn)定，潔凈等級高，無人員干預(yù)，無交叉污染，占地面積節(jié)約一半，空調(diào)凈化與人工費用等降低20%以上。

藥品是老百姓治病救命的必須品，藥品安全的關(guān)鍵取決于企業(yè)自身，這就需要制藥企業(yè)嚴把質(zhì)量關(guān)，以質(zhì)量創(chuàng)信譽，以良心鑄造放心管用的藥。但是嚴把質(zhì)量關(guān)并不僅僅是一句口號，而是需要落實到每一個細節(jié)中，其中制藥車間的潔凈工作便是一個重要的環(huán)節(jié)。而無菌生產(chǎn)工藝則使得制藥車間更加潔凈，尤其是制藥無菌生產(chǎn)機器人的誕生將使得制藥潔凈工作更加完善，制藥生產(chǎn)更加安全。

近幾年，“毒疫苗事件”、“注射劑不良反應(yīng)事件”等問題藥品的報道屢見不鮮，令人心驚，藥品的安全問題已成為人類生命安全健康發(fā)展的重大事件。藥品生產(chǎn)工藝中的無菌保證和風(fēng)險控制，日益成為制藥企業(yè)和法規(guī)機構(gòu)關(guān)注的重點，如何才能生產(chǎn)出“安全藥”、“放心藥”是所有制藥人應(yīng)該深思的。

業(yè)內(nèi)表示，滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。另外，智能自動化的醫(yī)藥無菌生產(chǎn)設(shè)備對于滅菌產(chǎn)品的無菌保證將具有越來越重要的作用，隨著智能制造的日漸盛行，醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人將在醫(yī)藥無菌生產(chǎn)領(lǐng)域具有重要意義。