【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】與液體制劑相比，顆粒劑、片劑、膠囊劑等固體制劑物理、化學(xué)穩(wěn)定性更好，且生產(chǎn)制造成本更低，服用攜帶更方便，在藥物制劑中占比70%。據(jù)了解，固體制劑在生產(chǎn)過程中，濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)等制粒機(jī)發(fā)揮了重要作用，本文將重點(diǎn)為大家?guī)頋穹ㄖ屏C(jī)的發(fā)展情況。


　濕法制粒傳統(tǒng)工藝存在明顯不足

濕法制粒是在藥物粉末中加入液體粘合劑，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法，濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在制藥以及固體制劑行業(yè)得到廣泛運(yùn)用。

相較于干法制粒，濕法制粒更適合大批量生產(chǎn)。據(jù)了解，傳統(tǒng)的濕法制粒生產(chǎn)過程以批次的形式進(jìn)行，通常為一鍋或幾鍋為一批。通過溶劑將粉末通過黏合或部分溶解的方式形成液體架橋，干燥后形成固體架橋，整粒后獲得顆粒。其工藝過程具有設(shè)備參數(shù)少，只有攪拌刀轉(zhuǎn)速、切刀轉(zhuǎn)速和加漿速度等特點(diǎn)，但由于濕法制粒是一個(gè)不能控制的物料潤(rùn)濕過程，從而導(dǎo)致了批與批之間重現(xiàn)性較差。

業(yè)內(nèi)分析，與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。據(jù)悉，傳統(tǒng)的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì)逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對(duì)某些藥物的含量測(cè)定有干擾，因此傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性。

另外，傳統(tǒng)工藝常以對(duì)浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會(huì)被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。

　濕法混合制粒機(jī)使片劑生產(chǎn)更加科學(xué)化和穩(wěn)定

當(dāng)前制藥機(jī)械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，我國(guó)濕法制粒機(jī)企業(yè)想要在眾多生產(chǎn)商中脫穎而出，應(yīng)該立足于科技，吸收、引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，不斷研制開發(fā)新產(chǎn)品，滿足市場(chǎng)需求。筆者獲悉，濕法混合制粒機(jī)是近年來發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設(shè)備，其使片劑生產(chǎn)更加趨于科學(xué)化。

據(jù)了解，濕法混合制粒機(jī)在工藝上把混合、制粒兩步工藝有機(jī)結(jié)合在一起，這不僅節(jié)約了時(shí)間，而且滿足了GMP要求，減少了交叉污染。在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中，濕法混合制粒機(jī)的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)效率，節(jié)約了勞動(dòng)成本，使得片劑生產(chǎn)更趨于科學(xué)化和穩(wěn)定，深受用戶歡迎。

近年來，制粒機(jī)行業(yè)也不乏有的濕法混合制粒機(jī)產(chǎn)品誕生。如迦南科技的發(fā)明“帶切線攪拌槳的濕法混合制粒機(jī)”曾榮獲中國(guó)獎(jiǎng)。

據(jù)了解，在藥品生產(chǎn)過程中，各種藥物成分之間的混合均勻度是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝之一。而現(xiàn)有的濕法混合制粒機(jī)往往難以在較短的時(shí)間內(nèi)讓各種成分的物料均勻混合，存在混合時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)效率低、混合效果差的缺點(diǎn)。帶切線攪拌槳的濕法混合制粒機(jī)與現(xiàn)有技術(shù)相比排除了物料層流狀態(tài)，改善了攪拌效果，提高了藥品生產(chǎn)效率和混合效果。

而常州力馬干燥生產(chǎn)的GHL濕法混合制粒機(jī)在國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的制粒機(jī)基礎(chǔ)上大量采用了新技術(shù)，是公司新研發(fā)的新一代濕法混合制粒機(jī)。其結(jié)構(gòu)合理，使用方便，功能完善，充分體現(xiàn)了設(shè)備與工藝的結(jié)合。與傳統(tǒng)工藝相比，該機(jī)工效提高了4-5倍，可減少25%的粘合劑。

濕法制粒機(jī)可以將潮濕的粉料研制成所需的顆粒，也可將塊狀的干料粉碎到所需的顆粒，用濕法混合制粒機(jī)制取的顆粒細(xì)小，質(zhì)地均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好，壓片后片差好，崩解好，溶出好，其與壓片機(jī)配套使用，市場(chǎng)占有率較高。但是，從目前來看，我國(guó)濕法混合制粒機(jī)與先進(jìn)設(shè)備相比較，仍有很大不足，對(duì)此，企業(yè)在發(fā)展過程中仍需積極吸收、引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，滿足不斷變化的市場(chǎng)需求。