【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】制劑在制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上起承前啟后的作用，它不僅能夠支持新藥研發(fā)，還可幫助新藥實(shí)現(xiàn)終的產(chǎn)業(yè)化。制劑研發(fā)技術(shù)對于仿制藥有效性和安全性有重要的影響，隨著仿制藥一致性政策的推進(jìn)，我國仿制藥企業(yè)繼續(xù)在制劑技術(shù)上和外國藥企保持一致，有望帶動(dòng)制劑機(jī)械的騰飛。
　　重原料輕制劑格局待改

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期“重原料藥、輕制劑”的發(fā)展模式導(dǎo)致原料藥處于強(qiáng)勢地位，制劑行業(yè)卻非常薄弱，這直接導(dǎo)致了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的畸形發(fā)展。隨之而來的制劑機(jī)械在制藥行業(yè)中同樣受不到重視，一直是制藥機(jī)械的薄弱環(huán)節(jié)。

近幾年制劑產(chǎn)品發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步完善。近日，記者從中國醫(yī)保商會(huì)主辦的醫(yī)藥貿(mào)易及投資形勢發(fā)布會(huì)上獲悉，去年我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額突破千億美元，達(dá)1026億美元，同比增長4.73%，其中，原料藥出口同比下滑0.9%，制劑出口同比增長8.8%。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及國家扶持政策的逐步完善，不少傳統(tǒng)藥企都對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，努力提高制劑產(chǎn)品市場競爭力，制劑機(jī)械的改革勢在必行。

　院內(nèi)制劑退出市場制劑企業(yè)現(xiàn)新機(jī)

很多醫(yī)院制劑室由于院內(nèi)制劑管理制度的變革，審批困難，新制劑的研發(fā)程序復(fù)雜，成本攀高時(shí)間周期變長，生產(chǎn)規(guī)模日益萎縮，醫(yī)院的研發(fā)積極性也越來越低。

囿于政策限制，院內(nèi)制劑無法在市場上直接銷售。要想走出醫(yī)院，必須進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，但走向市場的路徑，也因?yàn)楣芾頇C(jī)制、醫(yī)藥企業(yè)的積極性不足等問題而步履維艱，近些年更有一些縣級(jí)醫(yī)院直接取消了制劑室。而制藥企業(yè)擁有專業(yè)的生產(chǎn)工藝，一體化的生產(chǎn)流程，并且規(guī)模化經(jīng)營，大大減少了成本上的支出，可以很好的在市場競爭上取得價(jià)格優(yōu)勢。隨著院內(nèi)制劑的退出，制劑企業(yè)因?yàn)閷I(yè)的生產(chǎn)工藝以及價(jià)格等優(yōu)勢逐漸獲得新的生機(jī)，開始涌入市場。

政策完善 助力制劑機(jī)械發(fā)展
　　
我國制藥工業(yè)的飛速發(fā)展和國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置監(jiān)督管理和注冊管理法制化體系的日趨完善，制藥企業(yè)紛紛擴(kuò)大了制劑的份額。一些大型制藥企業(yè)通過兼并及資產(chǎn)重組，大力發(fā)展制劑機(jī)械，加快創(chuàng)新步伐，嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，實(shí)行規(guī)模化經(jīng)營，無論在生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制和價(jià)格上都具有強(qiáng)大的優(yōu)勢，生產(chǎn)的制劑同樣可以滿足臨床需求。

藥企嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝 穩(wěn)步發(fā)展
　　
政策及市場的利好對制劑機(jī)械而言是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，機(jī)遇在前很多企業(yè)在生產(chǎn)的時(shí)候容易急于求成，為了利潤過于壓縮成本，導(dǎo)致在質(zhì)量上存在缺陷。藥物的安全性、有效性和便捷性不僅和藥物的活性成分有關(guān)，也和給藥途徑、劑型及其技術(shù)有密切的關(guān)系。所以想要把握市場必須先從機(jī)械質(zhì)量上出發(fā)。

當(dāng)然質(zhì)量過硬的制劑并非所有藥企都能做得出來。隨著創(chuàng)新制劑門檻的水漲船高，普通的一些創(chuàng)新制劑如緩釋片等，幾百家申報(bào)企業(yè)中能獲批的通常只有十幾家。創(chuàng)新制劑應(yīng)形成了技術(shù)壁壘，這是一類比較難以控制的技術(shù)。

同一制劑用不同的工藝設(shè)備去生產(chǎn)，臨床效果可能有著巨大差異。很多的外國藥企已經(jīng)能從性能層次上的指標(biāo)來檢測制劑生產(chǎn)工藝，如流動(dòng)性、密度、輔料晶型等。但在沒有達(dá)到國外的制劑水平時(shí)，我國制劑機(jī)械應(yīng)嚴(yán)格按照一個(gè)系統(tǒng)工程的理念，去制備、分析每種生產(chǎn)的制劑，綜合運(yùn)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的技術(shù)，包括物理、化工、工程和精密制造加工的技術(shù)，綜合這些技術(shù)來系統(tǒng)地研究藥物的劑型與制劑設(shè)計(jì)的理論、生產(chǎn)工藝及評(píng)價(jià)方法等，終是要獲得穩(wěn)定、療效較高、毒性低、使用方便，并且適應(yīng)和滿足各種臨床治療需求的藥物制劑的系統(tǒng)工程。只有在機(jī)械工藝質(zhì)量這一步做好了，我們才有資格說創(chuàng)新，也才能同外企搶奪市場。