一個(gè)一微米的小孔就能毀掉整批藥品，在制藥行業(yè)一只小小的西林瓶或滴眼劑瓶看似平凡，卻承載著嚴(yán)格的密封要求。如果包裝存在微小漏孔，空氣中的微生物或氧氣可能悄然滲入，導(dǎo)致藥品污染或氧化失效。最終影響患者安全這就是容器密封完整性測(cè)試的核心意義。確保藥品包裝在整個(gè)生命周期內(nèi)保持無(wú)菌和穩(wěn)定。依據(jù)ASTM F2338、USP 1207、無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三泉中石推出的LEAK-DS雙壓法微泄漏密封性測(cè)試儀，采用真空衰減法與壓力衰減法。

雙壓法測(cè)試原理主要用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、卡氏瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等成品包裝的密封性檢測(cè)，測(cè)試時(shí)將待測(cè)包裝放入專用測(cè)試槍中形成包裝內(nèi)外壓差，施加真空或壓力，包裝內(nèi)部氣體或液體會(huì)因壓力差擴(kuò)散，雙傳感器記錄壓力隨時(shí)間變化的曲線。

根據(jù)壓力衰減或真空衰減曲線，儀器會(huì)自動(dòng)判斷包裝是否泄漏，并量化漏孔大小，采用非破壞性檢測(cè)，對(duì)含藥包裝進(jìn)行檢測(cè)后樣品完整無(wú)損保證后續(xù)使用安全。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為9628 中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，深度參與了國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，通過(guò)積累豐富的測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)合理論研究與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)wanshan做出了積極貢獻(xiàn)。