中國(guó)藥典級(jí)間苯二酚原料藥，CDE備案

本品按干燥品計(jì)算，含C₆H₆O₂不得少于99.5%。

【性狀】　本品為白色或類白色的針狀結(jié)晶或粉末或薄片；微有特臭；在日光或空氣中即緩緩變成粉紅色。

本品在水或乙醇中極易溶解。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為109~111℃。

【鑒別】　（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加三氯化鐵試液2滴，即顯紫藍(lán)色；再加氨試液數(shù)滴，變?yōu)樽攸S色。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集206圖）一致。

【檢查】

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取鄰苯二酚對(duì)照品與苯酚對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含1μg的混合溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取間苯二酚、鄰苯二酚與苯酚各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉1.8g、磷酸二氫鉀2.8g與庚烷磺酸鈉1.0g，加水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0）-甲醇（70∶30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為276nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，間苯二酚峰、鄰苯二酚峰與苯酚峰之間的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按間苯二酚峰計(jì)算不低于5000。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的6倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與鄰苯二酚峰和苯酚峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均不得過(guò)0.1%；其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，置硅膠干燥器中干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過(guò)0.05%。

【類別】　消毒防腐藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

中國(guó)藥典級(jí)間苯二酚原料藥，CDE備案