CDE備案鹽酸二甲雙胍原料藥廠家直發(fā)

本品為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₄H₁₁N₅•HCl不得少于98.5%。

【性狀】　

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶。

熔點　本品的熔點為220~225℃。

吸收系數(shù)　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在233nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為778~818。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雙氰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑；以1.7%磷酸二氫銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動相；檢測波長為218nm；進樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應大于10.0。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.02%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣　不得過0.1%。

重金屬　取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】　

取本品約60mg，精密稱定，加無水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混勻，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.282mg的C₄H₁₁N₅•HCl。

【類別】　降血糖藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　

（1）鹽酸二甲雙胍片　

（2）鹽酸二甲雙胍腸溶片　

（3）鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊　

（4）鹽酸二甲雙胍膠囊

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