GMP認(rèn)證，小麥淀粉藥用級(jí)輔料藥

本品系自禾本科植物小麥Triticum aestivum L.的穎果中制得?！拘誀睢?/span>

本品為白色或類白色粉末。本品在冷水或乙醇中均不溶解。

【鑒別】

（1）取本品，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察。小麥淀粉多為單粒，呈顯出大或者小顆粒，中等大小的顆粒很少。從正面看，大顆粒的直徑一般為10～60µm，一般為平圓形的，也有很少是橢圓形的，中心臍點(diǎn)或者條紋不可見，或者幾乎不可見，小麥淀粉顆粒的邊緣有時(shí)會(huì)出現(xiàn)裂紋；從側(cè)面看，顆粒成橢圓形或者梭形，并且臍點(diǎn)在中心軸線上；小顆粒成圓形或者多邊形，直徑約2～l0µm。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。（2）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。（3）取鑒別（2）項(xiàng)下凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色，加熱后逐漸褪色?！緳z查】

酸度取本品5.0g，加水25ml，緩緩攪拌1分鐘，使混勻，靜置15分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。外來物質(zhì)取本品適量，用甘油醋酸試液裝置（通則2001），在顯微鏡下觀察，不得有其他品種的淀粉顆粒。二氧化硫取本品適量，依法檢查（通則2331），含二氧化硫不得過0.005%。總蛋白取本品約6g（含氮約2mg），精密稱定，置凱氏燒瓶中，加入粉末4g（取硫酸鉀100g、硫酸銅5g與硒2.5g，研細(xì)，混勻），加入玻璃珠3粒，用10ml硫酸清洗瓶頸上的顆粒進(jìn)人瓶中，并旋轉(zhuǎn)混合，在瓶口上放一小漏斗，以防過度損失硫酸。使凱氏燒瓶成45°斜置，用小火緩緩加熱使溶液保持在沸點(diǎn)以下，等泡沸停止，逐步加大火力，沸騰至溶液成澄明的綠色后，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，小心加入水25ml，再次放冷，并置于蒸汽蒸餾裝置中。另取本品約6g，精密稱定，加水10ml混勻后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混勻，靜置30分鐘，濾過（如有必要，可離心后濾過），取濾液，自“置凱氏燒瓶中，加入粉末4g”起同法操作，得非蛋白氮量，以總氮量減去非蛋白氮量即為供試品的總蛋白氮量?？偟鞍撞坏眠^0.3%（相當(dāng)于0.048%的氮，折算系數(shù)為6.25）。干燥失重取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過15.0%（通則0831）。灰分取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.6%。鐵鹽取本品1.50g，加2mol/L鹽酸溶液15.0ml，振搖5分鐘，濾過，取濾液10.0ml置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。微生物限度取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌?！绢悇e】藥用輔料，填充劑和崩解劑等?！举A藏】密封保存。

GMP認(rèn)證，小麥淀粉藥用級(jí)輔料藥